a. Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comuni alla dose raccomandata sono state nasofaringite, capogiri, ipertensione, eruzione cutanea e artralgia. Queste sono state generalmente di intensità lieve o moderata. b. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse Le frequenze assegnate agli effetti indesiderati sotto elencati sono basate sulle percentuali grezze di incidenza delle reazioni avverse al medicinale (cioè eventi attribuiti a olodaterolo) osservate nel gruppo trattato con la dose di 5 microgrammi di olodaterolo (1035 pazienti), ottenute raggruppando i dati derivanti da 6 studi clinici controllati verso placebo, a gruppi paralleli, in pazienti con BPCO che prevedevano periodi di trattamento compresi tra 4 e 48 settimane. La frequenza è definita sulla base della seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per Sistemi e Organi / Termine Preferito MedDRA	Frequenza
Infezioni ed infestazioni
Nasofaringite	Non comune
Patologie del sistema nervoso
Capogiri	Non comune
Patologie vascolari
Ipertensione	Raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Eruzione cutanea	Non comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Artralgia	Raro

c. Descrizione di reazioni avverse selezionate Il verificarsi dell’eruzione cutanea può essere considerato una reazione di ipersensibilità a Striverdi Respimat; come con tutti i medicinali assorbiti per via topica, si possono verificare altre reazioni di ipersensibilità. d. Profilo delle reazioni avverse dei beta₂-agonisti Striverdi Respimat appartiene alla classe terapeutica degli agonisti beta₂-adrenergici a lunga durata d’azione. Pertanto si deve tenere in considerazione il verificarsi di effetti indesiderati correlati alla classe degli agonisti beta-adrenergici, quali tachicardia, aritmia, palpitazioni, ischemia miocardica, angina pectoris, ipertensione o ipotensione, tremore, cefalea, nervosismo, insonnia, capogiri, bocca secca, nausea, spasmi muscolari, affaticamento, malessere, ipokaliemia, iperglicemia e acidosi metabolica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-reazione-avversa.