STRIBILD 30CPR RIV FL -Gravidanza e allattamento

Donne potenzialmente fertili/contraccezione negli uomini e nelle donne L’uso di Stribild deve essere accompagnato dall’uso di contraccettivi efficaci (vedere paragrafo 4.5). Gravidanza I dati relativi all’uso di Stribild in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).Un elevato numero di dati in donne in gravidanza (oltre 1.000 gravidanze esposte) indica che emtricitabina e tenofovir disoproxil non causano malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). È stato evidenziato che il trattamento con cobicistat ed elvitegravir, durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza, riduce l’esposizione a elvitegravir (vedere paragrafo 5.2). I livelli di cobicistat diminuiscono e potrebbero non fornire un potenziamento sufficiente. La notevole riduzione dell’esposizione a elvitegravir può determinare il fallimento virologico e un aumento del rischio di trasmissione dell’infezione da HIV da madre a figlio. Pertanto, la terapia con Stribild non deve essere iniziata durante la gravidanza e le donne che, durante la terapia con Stribild, risultano essere in stato di gravidanza devono passare a un regime alternativo (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Allattamento Non è noto se elvitegravir o cobicistat siano escreti nel latte materno. È stato dimostrato che emtricitabina e tenofovir sono escreti nel latte materno. In studi sugli animali è stato dimostrato che elvitegravir, cobicistat e tenofovir sono escreti nel latte. Esistono informazioni insufficienti relative agli effetti di elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir disoproxil su neonati/lattanti. Pertanto, Stribild non deve essere usato durante l’allattamento. Per evitare la trasmissione del virus HIV al neonato, si raccomanda che le donne infette da HIV non allattino i propri neonati, in nessuna circostanza. Fertilità Non sono disponibili dati sull’effetto di Stribild sulla fertilità negli esseri umani. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di elvitegravir, cobicistat, emtricitabina o tenofovir disoproxil sulla fertilità.