Stribild è indicato per il trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana 1 (HIV-1) negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni naïve al trattamento con antiretrovirali o infetti da HIV-1 senza mutazioni note associate con la resistenza a uno qualsiasi dei tre agenti antiretrovirali di Stribild (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1). Stribild è indicato anche per il trattamento dell’infezione da HIV-1 in adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni, di peso ≥ 35 kg che sono infetti da HIV-1 senza mutazioni note associate con la resistenza a uno qualsiasi dei tre agenti antiretrovirali di Stribild e che hanno manifestato tossicità che precludono l’uso di altri regimi non contenenti tenofovir disoproxil (TDF) (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Poiché Stribild contiene elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir disoproxil, qualsiasi interazione che sia stata osservata con questi principi attivi singolarmente può anche verificarsi con Stribild. Stribild è indicato come regime terapeutico completo per il trattamento dell’infezione da HIV-1 e non deve essere somministrato in concomitanza ad altri antiretrovirali. Non si forniscono quindi informazioni sulle interazioni farmacologiche con altri antiretrovirali (inclusi gli inibitori delle proteasi e gli inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa) (vedere paragrafo 4.4). Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti. Cobicistat è un potente inibitore del metabolismo mediato dal CYP3A e un substrato di CYP3A. Cobicistat è anche un debole inibitore di CYP2D6 ed è metabolizzato, in misura minore, da CYP2D6. Le proteine di trasporto inibite da cobicistat comprendono gp-P, BCRP, OATP1B1 e OATP1B3. La co-somministrazione di Stribild con medicinali metabolizzati principalmente da CYP3A o CYP2D6 o substrati di gp-P, BCRP, OATP1B1 o OATP1B3 può aumentare le concentrazioni plasmatiche di tali medicinali, con possibile potenziamento o prolungamento del loro effetto terapeutico e delle reazioni avverse (vedere Terapie concomitanti controindicate e paragrafo 4.3). La co-somministrazione di Stribild con inibitori di CYP3A può ridurre la clearance di cobicistat, con conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche di cobicistat. Elvitegravir è un modico induttore e può potenzialmente indurre CYP2C9 e/o gli enzimi inducibili UGT; in quanto tale, può ridurre la concentrazione plasmatica dei substrati di questi enzimi. Elvitegravir è metabolizzato da CYP3A e, in misura minore, da UGT1A1. Si prevede che i medicinali che inducono l’attività di CYP3A aumentino la clearance di elvitegravir, con conseguente riduzione della concentrazione plasmatica di elvitegravir ed eventualmente perdita dell’effetto terapeutico di Stribild e sviluppo di resistenza (vedere Terapie concomitanti controindicate e paragrafo 4.3). Terapie concomitanti controindicate La co-somministrazione di Stribild con alcuni medicinali metabolizzati principalmente da CYP3A può aumentare le concentrazioni plasmatiche di tali medicinali, con possibile comparsa di reazioni severe e/o potenzialmente fatali come vasospasmo o ischemia periferici (ad es. diidroergotamina, ergotamina, ergometrina), miopatia comprendente rabdomiolisi (ad es. simvastatina, lovastatina), prolungamento o potenziamento della sedazione o depressione respiratoria (ad es. midazolam somministrato per via orale o triazolam). La co-somministrazione di Stribild con altri medicinali metabolizzati principalmente da CYP3A come amiodarone, chinidina, cisapride, pimozide, lurasidone, alfuzosina e sildenafil per l’ipertensione arteriosa polmonare è controindicata (vedere paragrafo 4.3). La co-somministrazione di Stribild con alcuni medicinali che inducono CYP3A, come erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), rifampicina, carbamezapina, fenobarbital e fenitoina può ridurre in misura significativa le concentrazioni plasmatiche di cobicistat ed elvitegravir, con possibile perdita dell’effetto terapeutico e sviluppo di resistenza (vedere paragrafo 4.3). Terapie concomitanti non raccomandate Medicinali escreti per via renale Dal momento che emtricitabina e tenofovir vengono principalmente eliminati dai reni, la co-somministrazione di Stribild con medicinali che riducono la funzionalità renale o competono per la secrezione tubulare attiva (es. cidofovir) può incrementare le concentrazioni sieriche di emtricitabina, tenofovir e/o di altri medicinali co-somministrati. L’uso di Stribild deve essere evitato con l’uso concomitante o recente di medicinali nefrotossici. Alcuni esempi includono, ma non si limitano a: aminoglicosidi, amfotericina B, foscarnet, ganciclovir, pentamidina, vancomicina, cidofovir o interleukina-2 (denominata anche aldesleukina). Altre interazioni Le interazioni tra i componenti di Stribild e i medicinali eventualmente somministrati in concomitanza sono riportate nella seguente Tabella 1 (l’aumento è indicato come “↑”, la diminuzione come “↓”, nessuna variazione come “↔”). Le interazioni descritte sono basate su studi condotti con i componenti di Stribild come agenti singoli e/o in associazione, oppure costituiscono potenziali interazioni farmacologiche che possono verificarsi con Stribild. Tabella 1: Interazioni tra i singoli componenti di Stribild e altri medicinali

Medicinale per area terapeutica	Effetti sui livelli del farmaco Variazione percentuale media di AUC, Cmax, Cmin¹	Raccomandazione relativa alla co-somministrazione con Stribild
ANTI-INFETTIVI
Antimicotici
Ketoconazolo (200 mg due volte al giorno)/elvitegravir (150 mg una volta al giorno)²	Elvitegravir:	Se somministrato con Stribild, la dose giornaliera massima di ketoconazolo non deve superare 200 mg al giorno. Durante la co-somministrazione è necessaria cautela e si raccomanda il monitoraggio clinico.
	AUC: ↑ 48%
	Cmin: ↑ 67%
	Cmax: ↔
	Le concentrazioni di ketoconazolo e/o cobicistat possono aumentare con la co-somministrazione di Stribild.
Itraconazolo³, Voriconazolo³, Posaconazolo³, Fluconazolo	Interazione non studiata con nessuno dei componenti di Stribild.	Deve essere effettuato il monitoraggio clinico in caso di co-somministrazione con Stribild. Se somministrato con Stribild, la dose giornaliera massima di itraconazolo non deve superare 200 mg al giorno.
	Le concentrazioni di itraconazolo, fluconazolo e posaconazolo possono aumentare in caso di co-somministrazione con cobicistat.
	Le concentrazioni di voriconazolo possono aumentare o diminuire in caso di co-somministrazione con Stribild.	Si raccomanda la valutazione del rapporto beneficio/rischio per giustificare l’uso di voriconazolo con Stribild.
Antimicobatterici
Rifabutina (150 mg ogni due giorni)/elvitegravir (150 mg una volta al giorno)/cobicistat (150 mg una volta al giorno)	La co-somministrazione di rifabutina, un potente induttore di CYP3A, può ridurre in misura significativa le concentrazioni plasmatiche di cobicistat ed elvitegravir, con possibile perdita dell’effetto terapeutico e sviluppo di resistenza.	La co-somministrazione di Stribild e rifabutina non è raccomandata. Se l’associazione è necessaria, la dose raccomandata di rifabutina è 150 mg 3 volte alla settimana a giorni fissi (ad esempio lunedì, mercoledì, venerdì). È necessario un monitoraggio più stretto in merito alle reazioni avverse associate a rifabutina, neutropenia e uveite incluse, a causa dell’atteso aumento dell’esposizione a desacetil-rifabutina. Non è stata studiata un’ulteriore riduzione della dose di rifabutina. Va ricordato che una dose di 150 mg due volte alla settimana può non fornire un’esposizione ottimale a rifabutina, con conseguente rischio di resistenza a rifamicina e fallimento della terapia.
	Rifabutina:
	AUC: ↔
	Cmin: ↔
	Cmax: ↔
	25-O-desacetil-rifabutina
	AUC: ↑ 525%
	Cmin: ↑ 394%
	Cmax: ↑ 384%
	Elvitegravir:
	AUC: ↓ 21%
	Cmin: ↓ 67%
	Cmax: ↔
Agenti antivirali del virus dell’epatite C (HCV)
Ledipasvir/Sofosbuvir	Interazione non studiata con Stribild.	L’aumento delle concentrazioni plasmatiche di tenofovir, derivante dalla co-somministrazione di Stribild e ledipasvir/sofosbuvir, può aumentare le reazioni avverse legate al tenofovir disoproxil, incluse le patologie renali. Non è stata stabilita la sicurezza di tenofovir disoproxil quando viene utilizzato con ledipasvir/sofosbuvir e un potenziatore farmacocinetico (ad es. cobicistat).
	Co-somministrazione con Stribild può portare ad aumento dell’esposizione a tenofovir.
Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg una volta al giorno) + Elvitegravir/Cobicistat (150 mg/150 mg una volta al giorno)	Osservato:
	Ledipasvir:
	AUC: ↑ 78%
	Cmin: ↑ 91%
	Cmax: ↑ 63%
	Sofosbuvir:	L’associazione deve essere usata con cautela con un monitoraggio renale frequente, se non sono disponibili altre alternative (vedere paragrafo 4.4).
	AUC: ↑ 36%
	Cmin: N/A
	Cmax: ↑ 33%
	GS-3310075:
	AUC: ↑ 44%
	Cmin: ↑ 53%
	Cmax: ↑ 33%
	Elvitegravir:
	AUC: ↔
	Cmin: ↑ 36%
	Cmax: ↔
	Cobicistat:
	AUC: ↑ 59%
	Cmin: ↑ 325%
	Cmax: ↔
Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg una volta al giorno) + Elvitegravir/Cobicistat/ Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil (150 mg/150 mg/200 mg/245 mg una volta al giorno)	Sofosbuvir:	L’aumento delle concentrazioni plasmatiche di tenofovir, derivante dalla co-somministrazione di Stribild e sofosbuvir/velpatasvir, può aumentare le reazioni avverse legate al tenofovir disoproxil, incluse le patologie renali. Non è stata stabilita la sicurezza di tenofovir disoproxilquando viene utilizzato con sofosbuvir/velpatasvir e un potenziatore farmacocinetico (ad es. cobicistat).
	AUC: ↔
	Cmax: ↔
	GS-3310075:
	AUC: ↔
	Cmax: ↔
		L’associazione deve essere usata con cautela con un monitoraggio renale frequente (vedere paragrafo 4.4).
	Cmin: ↑ 45%
	Velpatasvir:
	AUC: ↔
	Cmax: ↔
	Cmin: ↑ 37%
	Elvitegravir:
	AUC: ↔
	Cmax: ↔
	Cmin: ↔
	Cobicistat:
	AUC: ↔
	Cmax: ↔
	Cmin: ↑ 71%
	Emtricitabina:
	AUC: ↔
	Cmax: ↔
	Cmin: ↔
	Tenofovir:
	AUC: ↔
	Cmax: ↑ 36%
	Cmin: ↑ 45%
Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg una volta al giorno)6 + Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil (200 mg/245 mg una volta al giorno)7	La co-somministrazione con Stribild può portare ad aumento dell’esposizione a tenofovir.	L’aumento delle concentrazioni plasmatiche di tenofovir, derivante dalla co-somministrazione di Stribild e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, può aumentare le reazioni avverse legate al tenofovir disoproxil, incluse le patologie renali. Non è stata stabilita la sicurezza di tenofovir disoproxil quando viene utilizzato con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir e un potenziatore farmacocinetico (ad es. cobicistat).
	Emtricitabina:
	AUC: ↔
	Cmax: ↔
	Cmin: ↔
	Tenofovir:
	AUC: ↑ 39%
	Cmax: ↑ 48%
	Cmin: ↑ 47%
Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg una volta al giorno)6 + Elvitegravir/Cobicistat (150 mg/150 mg una volta al giorno)8	Sofosbuvir:	L’associazione deve essere usata con cautela con un monitoraggio renale frequente (vedere paragrafo 4.4).
	AUC: ↔
	Cmax: ↑ 27%
	Cmin: N/A
	GS-3310075:
	AUC: ↑ 43%
	Cmax:↔
	Cmin: N/A
	Velpatasvir:
	AUC: ↔
	Cmax: ↔
	Cmin: ↑ 46%
	Voxilaprevir:
	AUC: ↑ 171%
	Cmax:↑ 92%
	Cmin: ↑ 350%
	Elvitegravir:
	AUC: ↔
	Cmax: ↔
	Cmin: ↑ 32%
	Cobicistat:
	AUC: ↑ 50%
	Cmax: ↔
	Cmin: ↑ 250%
Antibiotici macrolidi
Claritromicina	Interazione non studiata con nessuno dei componenti di Stribild.	Non è necessario alcun adattamento posologico di claritromicina nei pazienti con funzione renale normale o lieve compromissione renale (ClCr 60-90 mL/min). Si consiglia il monitoraggio clinico nei pazienti con ClCr < 90 mL/min. Per i pazienti con ClCr < 60 mL/min si consideri l’uso di antibatterici alternativi.
	In caso di co-somministrazione di Stribild, le concentrazioni di claritromicina e/o cobicistat possono essere alterate.
Telitromicina	Interazione non studiata con nessuno dei componenti di Stribild.	Si consiglia il monitoraggio clinico durante la co-somministrazione di Stribild.
	In caso di co-somministrazione di Stribild, le concentrazioni di telitromicina e/o cobicistat possono essere alterate.
GLUCOCORTICOIDI
Tutti i corticosteroidi esclusi i prodotti cutanei
Corticosteroidi metabolizzati principalmente da CYP3A (inclusi betametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).	Interazione non studiata con nessuno dei componenti di Stribild.	L’utilizzo concomitante di Stribild e corticosteroidi metabolizzati da CYP3A (ad es., fluticasone propionato o altri corticosteroidi assunti per via nasale o inalatoria) può aumentare il rischio di sviluppare effetti sistemici dovuti ai corticosteroidi, comprese la sindrome di Cushing e la soppressione surrenalica.
	Le concentrazioni plasmatiche di questi medicinali possono aumentare quando somministrati in concomitanza a Stribild, provocando una riduzione delle concentrazioni sieriche di cortisolo.
		La co-somministrazione con corticosteroidi metabolizzati da CYP3A è sconsigliata, a meno che i potenziali benefici per il paziente non superino i rischi. In questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti sistemici dovuti ai corticosteroidi. Deve essere valutato l’impiego di corticosteroidi alternativi il cui metabolismo è meno dipendente dal CYP3A, ad es., beclometasone per via nasale o inalatoria, in particolare per l’utilizzo a lungo termine.
ANTIACIDI
Sospensione di antiacidi contenenti magnesio/alluminio (20 mL singola dose)/Elvitegravir (50 mg singola dose)/Ritonavir (100 mg singola dose)	Elvitegravir (sospensione di antiacidi dopo ± 2 ore):	Le concentrazioni plasmatiche di elvitegravir si riducono con gli antiacidi a causa della formazione locale di complessi nel tratto gastrointestinale e non a causa di alterazioni del pH gastrico. Si raccomanda un intervallo di almeno 4 ore tra la somministrazione di Stribild e degli antiacidi. Per informazioni su altri prodotti riduttori di acido (ad es., antagonisti dei recettori H2 e inibitori della pompa protonica), si rimanda a studi condotti con altri medicinali.
	AUC: ↔
	Cmin: ↔
	Cmax: ↔
	Elvitegravir (somministrazione contemporanea):
	AUC: ↓ 45%
	Cmin: ↓ 41%
	Cmax: ↓ 47%
INTEGRATORI ALIMENTARI
Integratori multivitaminici	Interazione non studiata con nessuno dei componenti di Stribild.	Poiché non è possibile escludere l’effetto della formazione di complessi cationici di elvitegravir quando Stribild viene somministrato insieme a integratori multivitaminici, è raccomandato somministrare Stribild e gli integratori multivitaminici a distanza di almeno 4 ore l’uno dall’altro.
ANTIDIABETICI ORALI
Metformina	Interazione non studiata con nessuno dei componenti di Stribild.	Si raccomanda un attento monitoraggio del paziente e un adattamento della dose di metformina nei pazienti che assumono Stribild.
	Cobicistat inibisce in modo reversibile MATE1 e, in caso di co-somministrazione con Stribild, le concentrazioni di metformina possono aumentare.
ANALGESICI NARCOTICI
Metadone/Elvitegravir/Cobicistat	Metadone:	Non è necessario alcun adattamento posologico per il metadone.
	AUC: ↔
	Cmin: ↔
	Cmax: ↔
	Cobicistat:
	AUC: ↔
	Cmin: ↔
	Cmax: ↔
	Elvitegravir:
	AUC: ↔
	Cmin: ↔
	Cmax: ↔
Metadone/Tenofovir Disoproxil	Metadone:
	AUC: ↔
	Cmin: ↔
	Cmax: ↔
	Tenofovir:
	AUC: ↔
	Cmin: ↔
	Cmax: ↔
Buprenorfina/Naloxone/ Elvitegravir/Cobicistat	Buprenorfina:	Non è necessario alcun adattamento posologico per buprenorfina/naloxone.
	AUC: ↑ 35%
	Cmin: ↑ 66%
	Cmax: ↑ 12%
	Naloxone:
	AUC: ↓ 28%
	Cmax: ↓ 28%
	Cobicistat:
	AUC: ↔
	Cmin: ↔
	Cmax: ↔
	Elvitegravir:
	AUC: ↔
	Cmin: ↔
	Cmax: ↔
CONTRACCETTIVI ORALI
Drospirenone/Etinolestradiolo (3 mg/0,02 mg singola dose)/Cobicistat (150 mg una volta al giorno)	Interazione non studiata con Stribild.	In caso di co-somministrazione con medicinali contenenti cobicistat, le concentrazioni plasmatiche di drospirenone possono aumentare. Si raccomanda il monitoraggio clinico a causa del rischio di iperpotassiemia.
	Attesa Drospirenone: AUC: ↑
Norgestimato (0,180/0,215 mg una volta al giorno)/etinilestradiolo (0,025 mg una volta al giorno)/ Elvitegravir (150 mg una volta al giorno)/Cobicistat (150 mg una volta al giorno)4	Norgestimato:	Si usi cautela in caso di co-somministrazione di Stribild con un contraccettivo ormonale. Il contraccettivo ormonale deve contenere almeno 30 mcg di etinilestradiolo e drospirenone o norgestimato come progestinico, oppure i pazienti devono utilizzare un metodo contraccettivo alternativo affidabile (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
	AUC: ↑ 126%
	Cmin: ↑ 167%
	Cmax: ↑ 108%
	Etinilestradiolo:
	AUC: ↓ 25%
	Cmin: ↓ 44%
	Cmax: ↔
	Elvitegravir:
	AUC: ↔	Non sono noti gli effetti a lungo termine di un aumento consistente dell’esposizione al progestinico.
	Cmin: ↔
	Cmax: ↔
ANTIARITMICI
Digossina (0,5 mg singola dose)/Cobicistat (150 mg dosi multiple)	Digossina:	Si raccomanda il monitoraggio dei livelli di digossina in caso di associazione di digossina e Stribild.
	AUC: ↔
	Cmax: ↑ 41%
Disopiramide, Flecainide, Lidocaina sistemica, Mexiletina, Propafenone	Interazione non studiata con nessuno dei componenti di Stribild.	Durante la co-somministrazione con Stribild è necessaria cautela e si raccomanda il monitoraggio clinico.
	In caso di co-somministrazione con cobicistat, le concentrazioni di questi antiaritmici possono aumentare.
ANTIPERTENSIVI
Metoprololo, Timololo	Interazione non studiata con nessuno dei componenti di Stribild.	In caso di co-somministrazione di questi agenti con Stribild si raccomanda il monitoraggio clinico e può essere necessario ridurre la dose.
	In caso di co-somministrazione con cobicistat, le concentrazioni dei betabloccanti possono aumentare.
Amlodipina, Diltiazem, Felodipina, Nicardipina, Nifedipina, Verapamil	Interazione non studiata con nessuno dei componenti di Stribild.	In caso di co-somministrazione di questi medicinali con Stribild si raccomanda il monitoraggio clinico degli effetti terapeutici e avversi.
	In caso di co-somministrazione con cobicistat, le concentrazioni dei calcio-antagonisti possono aumentare.
ANTAGONISTI DEI RECETTORI DELL’ENDOTELINA
Bosentan	Interazione non studiata con nessuno dei componenti di Stribild.	Può essere considerato l’uso di antagonisti alternativi dei recettori dell’endotelina.
	La co-somministrazione con Stribild può ridurre l’esposizione a elvitegravir e/o cobicistat, con perdita dell’effetto terapeutico e sviluppo di resistenza.
ANTICOAGULANTI
Dabigatran	Interazione non studiata con nessuno dei componenti di Stribild.	È controindicata la co-somministrazione di Stribild con dabigatran.
	La co-somministrazione con Stribild può aumentare le concentrazioni plasmatiche di dabigatran con effetti simili a quelli visti con altri forti inibitori forti della gp-P.
Apixaban, Rivaroxaban, Edoxaban	Interazione non studiata con nessuno dei componenti di Stribild.	È sconsigliata la co-somministrazione di apixaban, rivaroxaban o edoxaban con Stribild.
	La co-somministrazione con Stribild può aumentare le concentrazioni plasmatiche di DOAC, con conseguente aumento del rischio di sanguinamento.
Warfarin	Interazione non studiata con nessuno dei componenti di Stribild.	Durante la co-somministrazione con Stribild, si consiglia il monitoraggio del rapporto internazionale normalizzato (INR). Il monitoraggio dell’INR deve proseguire nelle prime settimane successive al termine del trattamento con Stribild.
	In caso di co-somministrazione con Stribild, le concentrazioni di warfarin possono essere modificate.
ANTICONVULSIVANTI
Carbamazepina (200 mg due volte al giorno)/Elvitegravir (150 mg una volta al giorno)/Cobicistat (150 mg una volta al giorno)	La co-somministrazione di carbamazepina, un potente induttore di CYP3A, può ridurre in misura significativa le concentrazioni plasmatiche di cobicistat ed elvitegravir, con possibile perdita dell’effetto terapeutico e sviluppo di resistenza.	È controindicata la co-somministrazione di Stribild con carbamazepina, fenobarbital o fenitoina (vedere paragrafo 4.3).
	Carbamazepina:
	AUC: ↑ 43%
	Cmin: ↑ 51%
	Cmax: ↑ 40%
	Elvitegravir:
	AUC: ↓ 69%
	Cmin: ↓ 97%
	Cmax: ↓ 45%
	Cobicistat:
	AUC: ↓ 84%
	Cmin: ↓ 90%
	Cmax: ↓ 72%
	Carbamazepina-10,11-epossido:
	AUC: ↓ 35%
	Cmin: ↓ 41%
	Cmax: ↓ 27%
BETA AGONISTI PER VIA INALATORIA
Salmeterolo	Interazione non studiata con nessuno dei componenti di Stribild.	È sconsigliata la co-somministrazione di salmeterolo e Stribild.
	La co-somministrazione con Stribild può aumentare le concentrazioni plasmatiche di salmeterolo, con possibili reazioni severe e/o potenzialmente fatali.
INIBITORI DELLA HMG CO-A REDUTTASI
Rosuvastatina (10 mg singola dose)/Elvitegravir (150 mg singola dose)/Cobicistat (150 mg singola dose)	Elvitegravir:	In caso di co-somministrazione con elvitegravir e cobicistat, le concentrazioni di rosuvastatina aumentano temporaneamente. In caso di co-somministrazione di rosuvastatina e Stribild, non sono necessari adattamenti posologici.
	AUC: ↔
	Cmin: ↔
	Cmax: ↔
	Rosuvastatina:
	AUC: ↑ 38%
	Cmin: N/A
	Cmax: ↑ 89%
Atorvastatina (10 mg singola dose)/ Elvitegravir (150 mg una volta al giorno)/Cobicistat (150 mg una volta al giorno)/Emtricitabina (200 mg una volta al giorno)/Tenofovir Alafenamide (10 mg una volta al giorno)	Atorvastatina:	In caso di co-somministrazione con elvitegravir e cobicistat, le concentrazioni di atorvastatina risultano aumentate. Iniziare con la minore dose possibile di atorvastatina con un attento monitoraggio in caso di co-somministrazione con Stribild.
	AUC: ↑160%
	Cmin: NC
	Cmax: ↑132%
	Elvitegravir:
	AUC: ↔
	Cmin: ↔
	Cmax: ↔
Pitavastatina	Interazione non studiata con nessuno dei componenti di Stribild.	Si usi cautela in caso di co-somministrazione di Stribild con pitavastatina.
	In caso di co-somministrazione con elvitegravir e cobicistat, le concentrazioni di pitavastatina possono aumentare.
Pravastatina, Fluvastatina	Interazione non studiata con nessuno dei componenti di Stribild.	In caso di co-somministrazione con Stribild, non sono necessari adattamenti posologici.
	In caso di co-somministrazione con elvitegravir e cobicistat, si ritiene che le concentrazioni di questi inibitori della HMG Co-A reduttasi aumentino temporaneamente.
Lovastatina, Simvastatina	Interazione non studiata con nessuno dei componenti di Stribild.	È controindicata la co-somministrazione di Stribild con lovastatina e simvastatina (vedere paragrafo 4.3).
INIBITORI DELLA FOSFODIESTERASI DI TIPO 5 (PDE-5)
Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil	Interazione non studiata con nessuno dei componenti di Stribild.	È controindicata la co-somministrazione di Stribild e sildenafil per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare In caso di co-somministrazione di Stribild con tadalafil per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare, si usi cautela e si consideri una riduzione della dose. Per il trattamento della disfunzione erettile, si raccomanda la co-somministrazione con Stribild di una singola dose di sildenafil non superiore a 25 mg in 48 ore, di vardenafil non superiore a 2,5 mg in 72 ore o di tadalafil non superiore a 10 mg in 72 ore.
	Gli inibitori della PDE-5 sono metabolizzati principalmente da CYP3A. La co-somministrazione con Stribild può aumentare le concentrazioni plasmatiche di sildenafil e tadalafil, con possibili reazioni avverse associate agli inibitori della PDE-5.
ANTIDEPRESSIVI
Escitalopram Trazodone	Interazione non studiata con nessuno dei componenti di Stribild.	Si raccomanda un’attenta titolazione della dose dell’antidepressivo e il monitoraggio della risposta all’antidepressivo.
	In caso di co-somministrazione con cobicistat, le concentrazioni di trazodone possono aumentare.
IMMUNOSOPPRESSIVI
Ciclosporina Sirolimus Tacrolimus	Interazione non studiata con nessuno dei componenti di Stribild.	Durante la co-somministrazione con Stribild, si raccomanda il monitoraggio terapeutico.
	In caso di co-somministrazione con cobicistat, le concentrazioni di questi immunosoppressivi possono aumentare.
SEDATIVI/IPNOTICI
Buspirone, Clorazepato, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Midazolam orale, Triazolam, Zolpidem	Interazione non studiata con nessuno dei componenti di Stribild.	È controindicata la co-somministrazione di Stribild con midazolam orale e triazolam (vedere paragrafo 4.3). Con altri sedativi/ipnotici può essere necessario ridurre la dose e si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni.
	Midazolam e triazolam sono metabolizzati principalmente da CYP3A. La co-somministrazione con Stribild può aumentare le concentrazioni plasmatiche di questi medicinali, con possibili reazioni severe e/o potenzialmente fatali.
ANTI-GOTTA
Colchicina	Interazione non studiata con nessuno dei componenti di Stribild.	Può essere necessario ridurre la dose di colchicina. Nei pazienti con compromissione renale o epatica, Stribild non deve essere co-somministrato con colchicina.
	La co-somministrazione con Stribild può aumentare le concentrazioni plasmatiche di questo medicinale.

N/A = non pertinente NC = non calcolato DOAC = anticoagulante orale diretto ¹ In caso di dati disponibili da studi di interazione farmacologica. ² Studi condotti con elvitegravir potenziato con ritonavir.³ Medicinali di classi per le quali si prevedono interazioni simili. ⁴ Studio condotto con Stribild. ⁵ Il principale metabolita circolante di sofosbuvir. ⁶ Studio condotto con aggiunta di voxilaprevir 100 mg per raggiungere l’esposizione a voxilaprevir previstanei pazienti con infezione da HCV. ⁷ Studio condotto con emtricitabina/tenofovir disoproxil + darunavir (800 mg) + ritonavir (100 mg). ⁸ Studio condotto con la compressa di associazione a dose fissa di elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide. Studi condotti con altri medicinali Sulla base degli studi di interazione farmacologica condotti con i componenti di Stribild, non sono state osservate o non si prevedono interazioni farmacologiche clinicamente significative tra i componenti di Stribild e i seguenti medicinali: entecavir, famciclovir, famotidina, omeprazolo, ribavirina e sertralina.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di elvitegravir, 150 mg di cobicistat, 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (equivalente a 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato oppure a 136 mg di tenofovir). Eccipienti con effetti noti ogni compressa contiene 10,9 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.