Popolazione pediatrica: Riassunto del profilo di sicurezza Negli studi controllati con placebo su pazienti pediatrici, gli eventi avversi più comunemente associati ad atomoxetina sono stati cefalea, dolore addominale¹ e diminuzione dell’appetito, riportati rispettivamente da circa il 19%, 18% e il 16% dei pazienti, ma questi raramente causano interruzione del trattamento (i tassi di interruzione sono dello 0,1% per la cefalea, dello 0,2% per il dolore addominale e dello 0,0% per la diminuzione dell’appetito). Dolore addominale e diminuzione dell’appetito sono generalmente transitori. In associazione alla diminuzione dell’appetito, alcuni pazienti all’inizio del trattamento hanno avuto un ritardo della crescita in termini sia di aumento di peso che di altezza. In media, dopo un’iniziale diminuzione dell’aumento del peso e dell’altezza, i pazienti trattati con atomoxetina hanno recuperato ai valori medi di peso e altezza predetti dai dati basali del gruppo di pazienti nel trattamento a lungo termine. Nausea, vomito e sonnolenza² possono verificarsi in circa il 10% - 11% dei pazienti, specialmente nel primo mese di terapia. Comunque, tali episodi sono stati generalmente di entità da lieve a moderata e transitori e non hanno portato ad un significativo numero di interruzioni del trattamento (il tasso di interruzione ≤ 0,5%). Sia negli studi pediatrici sia negli studi negli adulti controllati con placebo, nei pazienti trattati con atomoxetina si sono verificati un aumento della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna sistolica e diastolica (vedere paragrafo 4.4). A causa dell’effetto sul tono noradrenergico, nei pazienti che assumevano atomoxetina sono stati riportati ipotensione ortostatica (0,2%) e sincope (0,8%). L’atomoxetina deve essere usata con cautela in ogni condizione che predisponga il paziente ad ipotensione. La tabella degli effetti indesiderati che segue si basa sulle segnalazioni di eventi avversi e sugli esami di laboratorio effettuati durante gli studi clinici e sulle segnalazioni spontanee riportate nei bambini e adolescenti nel periodo postmarketing. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse Frequenza stimata: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 , <1/10), non comune (≥1/1.000 , <1/100), raro (≥1/10.000 , <1/1.000), molto raro (<1/10.000).

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune ≥1/10	Comune ≥1/100, <1/10	Non comune ≥1/1.000, <1/100	Raro ≥1/10.000, <1/1.000
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Diminuzione dell’appetito.	Anoressia (perdita dell’appetito).
Disturbi psichiatrici		Irritabilità, sbalzi di umore, insonnia³, agitazione*, ansia, depressione e umore depresso*, tic*.	Eventi correlati al suicidio, aggressività, ostilità, labilità emotiva *, psicosi (incluse allucinazioni) *.
Patologie del sistema nervoso	Cefalea, sonnolenza.²	Vertigini.	Sincope, tremore, emicrania, parestesia *. ipoestesia *,convulsioni **.
Patologie dell’occhio		Midriasi.	Visione offuscata.
Patologie cardiache			Palpitazioni, tachicardia sinusale, prolungamento dell’intervallo QT **.
Patologie vascolari				Fenomeno di Raynaud.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Dispnea (vedere paragrafo 4.4)
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale¹, vomito, nausea.	Stipsi, dispepsia.
Patologie epatobiliari			Aumento della bilirubina ematica *.	Test di funzionalità epatica con valori anomali/aumentati, ittero, epatite, danno epatico, insufficienza epatica acuta *
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Dermatite, prurito, rash.	Iperidrosi, reazioni allergiche.
Patologie renali e urinarie				Difficoltà iniziale alla minzione, ritenzione urinaria.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella				Priapismo, dolore ai genitali maschili.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Affaticamento, letargia, dolore toracico (vedere paragrafo 4.4)	Astenia
Esami diagnostici	Aumento della pressione sanguigna4, aumento della frequenza cardiaca4	Perdita di peso.

¹ Include anche dolore alla parte superiore dell’addome, malessere a livello epigastrico, addominale e dello stomaco.² Include anche sedazione. ³ Include insonnia iniziale, centrale e terminale (risveglio mattutino precoce). ⁴La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna si basano sulla misurazione dei parametri vitali. * Vedere paragrafo 4.4. ** Vedere paragrafi 4.4 e 4.5. Metabolizzatori lenti CYP2D6 (PM) I seguenti eventi avversi si sono verificati con una percentuale di almeno il 2% nei pazienti metabolizzatori lenti CYP2D6 e sono stati più frequenti nei pazienti metabolizzatori lenti (PM) CYP2D6 rispetto ai pazienti metabolizzatori rapidi (EM) CYP2D6 in maniera statisticamente significativa: diminuzione dell’appetito (24,1% nei pazienti PM, 17,0% nei pazienti EM); insonnia combinata (comprendente insonnia, insonnia centrale e insonnia iniziale, 14,9% nei pazienti PM, 9,7% nei pazienti EM); depressione combinata (comprendente depressione, depressione maggiore, sintomi depressivi, umore depresso e disforia, 6,5% nei pazienti PM e 4,1% nei pazienti EM), riduzione di peso (7,3% nei pazienti PM, 4,4% nei pazienti EM), stipsi (6,8% nei pazienti PM, 4,3% nei pazienti EM); tremore (4,5% nei pazienti PM, 0,9% nei pazienti EM); sedazione (3,9% nei pazienti PM, 2,1% nei pazienti EM); escoriazione (3,9% nei pazienti PM, 1,7% nei pazienti EM); enuresi (3,0% nei pazienti PM, 1,2% nei pazienti EM); congiuntivite (2,5% nei pazienti PM, 1,2% nei pazienti EM); sincope (2,5% nei pazienti PM, 0,7% nei pazienti EM); risveglio mattutino precoce (2,3% nei pazienti PM, 0,8% nei pazienti EM); midriasi (2,0% nei pazienti PM, 0,6% nei pazienti EM). Il seguente evento, pur non soddisfacendo i criteri sopra citati, è degno di nota: disturbo d’ansia generalizzato (0,8% nei pazienti PM, 0,1% nei pazienti EM). Inoltre, in studi durati fino a 10 settimane, la perdita di peso è stata più pronunciata nei pazienti PM (in media 0,6 kg nei pazienti EM e 1,1 kg nei pazienti PM). Adulti: Riassunto del profilo di sicurezza Negli studi clinici sull’ADHD negli adulti, durante il trattamento con atomoxetina, gli eventi avversi più frequenti, secondo la classificazione per sistemi e organi, sono stati le patologie gastrointestinali, quelle del sistema nervoso e i disturbi psichiatrici. Gli eventi avversi più comuni riportati (≥5%) sono stati diminuzione dell’appetito (14,9%), insonnia (11,3%), cefalea (16,3%), secchezza del cavo orale (18,4%) e nausea (26,7%). La maggior parte di questi eventi sono stati di gravità da lieve a moderata e gli eventi più frequentemente riportati come gravi sono stati nausea, insonnia, affaticamento e cefalea. L’insorgenza di ritenzione o di esitazione urinaria nei pazienti adulti deve essere considerata potenzialmente correlata ad atomoxetina. La tabella degli effetti indesiderati che segue si basa sulle segnalazioni di eventi avversi e sugli esami di laboratorio effettuati durante gli studi clinici e sulle segnalazioni spontanee riportate negli adulti nel periodo postmarketing. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse Frequenza stimata: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 , <1/10), non comune (≥1/1.000 , <1/100), raro (≥1/10.000 , <1/1.000), molto raro (<1/10.000).

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune ≥1/10	Comune ≥1/100, <1/10	Non comune ≥1/1.000, <1/100	Raro ≥1/10.000, <1/1.000
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Diminuzione dell’appetito.
Disturbi psichiatrici	Insonnia².	Agitazione *, diminuzione della libido, disturbi del sonno, depressione e umore depresso *, ansia.	Eventi correlati a comportamento suicida *, aggressività, ostilità, labilità emotiva *, irrequietezza, tic *.	Psicosi (incluse allucinazioni)*.
Patologie del sistema nervoso	Cefalea,	Vertigini, disgeusia, parestesia, sonnolenza (inclusa sedazione), tremore.	Sincope, emicrania, ipoestesia*.	Convulsioni **.
Patologie dell’occhio			Visione offuscata.
Patologie cardiache		Palpitazioni, tachicardia.	Prolungamento dell’intervallo QT **.
Patologie vascolari		Rossore, Vampate di calore.	Sensazione di freddo alle estremità.	Fenomeno di Raynaud.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Dispnea (vedere paragrafo 4.4)
Patologie gastrointestinali	Secchezza delle fauci, nausea.	Dolore addominale¹, stipsi, dispepsia, flatulenza, vomito.
Patologie epatobiliari				Test di funzionalità epatica con valori anomali/aumentati, ittero, epatite, danno epatico, insufficienza epatica acuta, aumento della bilirubina ematica*.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Dermatite, iperidrosi, rash.	Reazioni allergiche4, prurito, orticaria.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo			Spasmi muscolari.
Patologie renali e urinarie		Disuria, pollachiuria, esitazione urinaria, ritenzione urinaria.	Urgenza minzionale.
Patologie del sistema riproduttivo e della mammella		Dismenorrea, disturbi dell’eiaculazione, disfunzione erettile, prostatiti, dolore ai genitali maschili.	Mancanza di eiaculazione, mestruazioni irregolari, orgasmo anomalo.	Priapismo.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia, affaticamento, letargia, brividi, nervosismo, irritabilità, sete.	Sensazione di freddo. Dolore toracico (vedere paragrafo 4.4)
Esami diagnostici	Aumento della pressione sanguigna³, aumento della frequenza cardiaca³	Perdita di peso.

¹ Include anche dolore alla parte superiore dell’addome, malessere a livello epigastrico, addominale e dello stomaco.² Include anche insonnia iniziale, centrale e terminale (risveglio mattutino precoce). ³ La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna si basano sulla misurazione di parametri vitali. ⁴Include reazioni anafilattiche e edema angioneurotico. * Vedere paragrafo 4.4. ** Vedere paragrafi 4.4 e 4.5. Metabolizzatori lenti CYP2D6 (PM) I seguenti eventi avversi si sono verificati con una percentuale di almeno il 2% nei pazienti metabolizzatori lenti CYP2D6 e sono stati più frequenti nei pazienti metabolizzatori lenti (PM) CYP2D6 rispetto ai pazienti metabolizzatori rapidi (EM) CYP2D6 in maniera statisticamente significativa: visione offuscata (3,9% nei pazienti PM, 1,3% nei pazienti EM), secchezza delle fauci (34,5% nei pazienti PM, 17,4% nei pazienti EM), stipsi (11,3% nei pazienti PM, 6,7% nei pazienti EM), nervosismo (4,9% nei pazienti PM, 1,9% nei pazienti EM), diminuzione dell’appetito (23,2% nei pazienti PM, 14,7% nei pazienti EM), tremore (5,4% nei pazienti PM, 1,2% nei pazienti EM), insonnia (19,2% nei pazienti PM, 11,3% nei pazienti EM), disturbo del sonno (6,9% nei pazienti PM, 3,4% nei pazienti EM), insonnia centrale (5,4% nei pazienti PM, 2,7% nei pazienti EM), insonnia terminale (3% nei pazienti PM, 0,9% nei pazienti EM), ritenzione urinaria (5,9% nei pazienti PM, 1,2% nei pazienti EM), disfunzione erettile (20,9% nei pazienti PM, 8,9% nei pazienti EM), disturbo dell’eiaculazione (6,1% nei pazienti PM, 2,2% nei pazienti EM), iperidrosi (14,8% nei pazienti PM, 6,8% nei pazienti EM), sensazione di freddo periferico (3% nei pazienti PM, 0,5% nei pazienti EM). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.