STRATTERA 7CPS 10MG -Avvertenze e precauzioni

Comportamento suicida Nei pazienti trattati con atomoxetina, è stato riportato comportamento suicida (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria). In studi clinici in doppio cieco, casi di comportamento suicida sono stati non comuni, ma osservati più frequentemente tra i bambini e gli adolescenti trattati con atomoxetina rispetto a quelli trattati con placebo in cui non ci sono stati casi. Negli studi clinici in doppio cieco effettuati negli adulti non c’è stata differenza nella frequenza di comportamento suicida tra atomoxetina e placebo. I pazienti in trattamento per l’ADHD devono essere attentamente monitorati per la comparsa o il peggioramento di comportamenti suicidi. Morte improvvisa e anomalie cardiache preesistenti È stata riportata morte improvvisa in pazienti con anomalie strutturali cardiache che stavano assumendo atomoxetina alle dosi abituali. Sebbene alcune gravi anomalie strutturali cardiache da sole comportino un aumentato rischio di morte improvvisa, atomoxetina deve essere usata solo con cautela nei pazienti con note anomalie strutturali cardiache gravi e dopo aver consultato un cardiologo. Effetti cardiovascolari Atomoxetina può avere effetti sulla frequenza cardiaca e sulla pressione sanguigna. Nella maggior parte dei pazienti in trattamento con atomoxetina si verifica un modesto aumento della frequenza cardiaca (in media <10 bpm) e/o un incremento della pressione arteriosa (in media <5 mm Hg) (vedere paragrafo 4.8). Tuttavia, i dati combinati provenienti dagli studi clinici controllati e non controllati per l’ADHD mostrano che circa l’8-12% dei bambini e degli adolescenti e il 6-10% degli adulti presenta una più marcata variazione della frequenza cardiaca (di 20 battiti al minuto o maggiore) e della pressione sanguigna (di 15-20 mm Hg o maggiore). L’analisi di questi dati degli studi clinici ha mostrato che circa il 15-26% dei bambini e degli adolescenti e il 27-32% degli adulti che ha presentato tali variazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca durante il trattamento con atomoxetina ha avuto aumenti prolungati o progressivi. Variazioni prolungate della pressione sanguigna possono potenzialmente contribuire, nel lungo termine, a conseguenze cliniche quali l’ipertrofia miocardica. Come conseguenza di questi risultati, per i pazienti che vengono presi in considerazione per il trattamento con atomoxetina deve essere effettuata un’anamnesi accurata e un esame fisico per valutare la presenza di malattia cardiaca e tali pazienti devono ricevere una ulteriore valutazione specialistica cardiologica se gli accertamenti iniziali suggeriscono storia di malattia cardiaca o malattia cardiaca. Si raccomanda di misurare la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna e di registrarle prima di iniziare il trattamento e durante il trattamento, dopo ogni aggiustamento della dose e successivamente almeno ogni 6 mesi per individuare possibili aumenti clinicamente importanti. Per i pazienti pediatrici si raccomanda l’uso di un grafico percentile. Per gli adulti devono essere seguite le attuali linee guida di riferimento per l’ipertensione. Atomoxetina non deve essere usata nei pazienti con gravi patologie cardiovascolari o cerebrovascolari (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni âE.“ Gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari). Atomoxetina deve essere usata con cautela nei pazienti le cui condizioni mediche di base potrebbero essere aggravate da un aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, come i pazienti con ipertensione, tachicardia o con malattie cardiovascolari o cerebrovascolari. I pazienti che sviluppano sintomi come palpitazioni, dolore toracico da sforzo, sincope inspiegata, dispnea o altri sintomi che suggeriscono una malattia cardiaca durante il trattamento con atomoxetina devono essere sottoposti ad una tempestiva valutazione specialistica cardiologica. Inoltre, atomoxetina deve essere usata con cautela nei pazienti con sindrome congenita o acquisita del QT lungo o con familiarità per prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Poiché è stata riportata anche ipotensione ortostatica, atomoxetina deve essere usata con cautela in ogni situazione che può predisporre il paziente ad ipotensione o in situazioni associate a improvvise variazioni della frequenza cardiaca o della pressione sanguigna. Effetti cerebrovascolari I pazienti con fattori di rischio aggiuntivi per disturbi cerebrovascolari (come una storia di malattia cardiovascolare, l’uso concomitante di medicinali che aumentano la pressione sanguigna) devono essere valutati ad ogni visita per segni e sintomi neurologici dopo aver iniziato il trattamento con atomoxetina. Effetti epatici Molto raramente sono stati riportati casi spontanei di danno epatico, caratterizzato da livelli elevati degli enzimi epatici e della bilirubina associati ad ittero. Inoltre, molto raramente è stato riportato danno epatico grave, inclusa insufficienza epatica acuta. Strattera deve essere interrotto nei pazienti con ittero o con esami di laboratorio che indicano danno epatico e non deve essere somministrato nuovamente. Sintomi psicotici o maniacali Sintomi maniacali o psicotici che si manifestano durante il trattamento con atomoxetina, per esempio allucinazioni, idee deliranti, mania o agitazione in pazienti senza una precedente storia di disturbo psicotico o di mania, possono essere causati da atomoxetina alle dosi abituali. Se si manifestano tali sintomi, si devono prendere in considerazione la possibilità che siano causati da atomoxetina e la sospensione del trattamento. La possibilità che Strattera causi il peggioramento di sintomi psicotici o maniacali preesistenti non può essere esclusa.Comportamento aggressivo, ostilità o labilità emotiva Negli studi clinici è stata osservata ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di opposizione e collera) con maggior frequenza nei bambini, adolescenti e adulti trattati con Strattera rispetto a quelli trattati con placebo. Negli studi clinici è stata osservata labilità emotiva con maggior frequenza nei bambini trattati con Strattera rispetto a quelli trattati con placebo. I pazienti devono essere attentamente monitorati per la comparsa o il peggioramento di comportamenti aggressivi, ostilità o labilità emotiva. Eventi allergici possibili Sebbene non comuni, in pazienti in trattamento con atomoxetina, sono state riportate reazioni allergiche, che includono reazioni anafilattiche, rash, edema angioneurotico e orticaria. Convulsioni Le convulsioni sono un rischio potenziale associato ad atomoxetina. Il trattamento con atomoxetina deve essere iniziato con cautela in pazienti con storia di convulsioni. L’interruzione del trattamento con atomoxetina deve essere considerata in qualsiasi paziente che sviluppa convulsioni o nel caso di un aumento della frequenza delle convulsioni qualora non venga identificata nessuna altra causa. Crescita e sviluppo Durante il trattamento con atomoxetina la crescita e lo sviluppo nei bambini e negli adolescenti devono essere monitorati. I pazienti che richiedono trattamenti a lungo termine devono essere monitorati periodicamente e si deve considerare la possibilità di ridurre la dose o interrompere la terapia in quei bambini e adolescenti che presentano una crescita o un aumento di peso non soddisfacenti. I dati clinici non suggeriscono un effetto negativo dell’atomoxetina sulle funzioni cognitive o sulla maturazione sessuale, tuttavia la quantità di dati a lungo termine disponibili è limitata. Pertanto, i pazienti che richiedono una terapia a lungo termine devono essere attentamente monitorati. Insorgenza o peggioramento di depressione, ansia e tic in comorbidità In uno studio controllato condotto in pazienti pediatrici con ADHD e contemporanea presenza di tic motori cronici o di sindrome di Tourette, i pazienti trattati con atomoxetina non hanno avuto un peggioramento dei tic rispetto a quelli trattati con placebo. In uno studio controllato condotto in pazienti adolescenti con ADHD e contemporanea presenza di disturbo depressivo maggiore, i pazienti trattati con atomoxetina non hanno avuto un peggioramento della depressione rispetto a quelli trattati con placebo. In due studi controllati condotti in pazienti con ADHD (uno in pazienti pediatrici e uno in pazienti adulti) e contemporanea presenza di disturbi d’ansia, i pazienti trattati con atomoxetina non hanno avuto un peggioramento dell’ansia rispetto ai quelli trattati con placebo. Nel periodo postmarketing sono stati riportati rari casi di ansia e depressione o di umore depresso e casi molto rari di tic in pazienti che assumevano atomoxetina (vedere paragrafo 4.8). I pazienti che sono in trattamento per l’ADHD con atomoxetina devono essere attentamente monitorati per la comparsa o il peggioramento di sintomi d’ansia, umore depresso e depressione o tic. Popolazione pediatrica sotto i 6 anni di età Strattera non deve essere usato nei pazienti con meno di 6 anni poiché l’efficacia e la sicurezza non sono state stabilite in questa fascia di età. Altro uso terapeutico Strattera non è indicato per il trattamento di episodi di depressione maggiore e/o di ansia, poiché i risultati di studi clinici su adulti in queste condizioni, in assenza di ADHD, non hanno dimostrato alcun effetto rispetto al placebo (vedere paragrafo 5.1).