Approssimativamente il 9% dei pazienti trattati può mostrare la comparsa di reazioni avverse durante l’assunzione di itraconazolo. L’incidenza di effetti indesiderati è stata più alta (circa il 15%) nei pazienti in trattamento prolungato (circa 1 mese) e continuativo. Gli eventi avversi più frequentemente riportati sono stati di origine gastrointestinale, epatica e dermatologica. La seguente tabella riporta le reazioni avverse classificate per organo/sistema. Nell’ambito di ogni classificazione organo/sistema, le reazioni avverse sono state ordinate in base alla frequenza, usando la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, <1/10); Non comune (≥ 1/1000, < 1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Reazioni avverse
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune	Leucopenia, neutropenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Non nota	Malattia da siero, edema angioneurotico, reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi, ipersensibilità*
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune	Ipokaliemia
Non nota	Ipertrigliceridemia
Patologie del sistema nervoso
Comune	Mal di testa
Non comune	Neuropatia periferica *, vertigini
Non nota	Parestesia, ipoestesia
Patologie dell’occhio
Non comune	Disturbi visivi, incluso annebbiamento della vista e diplopia
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non nota	Tinnito, perdita dell’udito transitoria o permanente*
Patologie cardiache
Non nota	Insufficienza cardiaca congestizia*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune	Dispnea
Non nota	Edema polmonare
Patologie gastrointestinali
Comune	Dolore addominale, vomito, nausea, diarrea, disgeusia
Non comune	Dispepsia, costipazione
Non nota	Pancreatite
Patologie epatobiliari
Comune	Incremento degli enzimi epatici
Non comune	Epatite, iperbilirubinemia
Non nota	Epatotossicità*, insufficienza epatica acuta*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune	Eruzione cutanea
Non comune	Prurito
Non nota	Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens–Johnson, pustolosi esantematica acuta generalizzata, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, vasculite leucocitoclastica, orticaria, alopecia, fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non nota	Mialgia, artralgia
Patologie renali e urinarie
Non nota	Pollachiuria, incontinenza urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non nota	Disordini mestruali, disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune	Piressia
Non comune	Edema

*vedere paragrafo 4.4 Popolazione pediatrica La sicurezza di SPORANOX soluzione orale è stata valutata in 250 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e 14 anni che hanno partecipato a cinque studi clinici in aperto. Questi pazienti hanno ricevuto almeno una dose di SPORANOX soluzione orale per la profilassi delle infezioni micotiche o per il trattamento della candidosi orale o per il trattamento di infezioni micotiche sistemiche e si sono raccolti i dati di sicurezza.Sulla base dei dati di sicurezza aggregati derivanti da questi studi clinici, gli eventi avversi che si sono manifestati più comunemente nei pazienti pediatrici sono stati: vomito (36,0%), piressia (30,8%), diarrea (28,4%), infiammazione alla mucosa (23,2%), rash (22,8%), dolore addominale (17,2%), nausea (15,6%), ipertensione (14,0%) e tosse (11,2%). La natura degli eventi avversi riscontrati nei pazienti pediatrici è simile a quella osservata nei pazienti adulti ma l’incidenza è più alta.