Riassunto del profilo di sicurezza Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprietà anticolinergiche di tiotropio bromuro.Tabella riassuntiva delle reazioni avverse La frequenza assegnata agli effetti indesiderati sotto elencati è basata sui tassi grezzi di incidenza delle reazioni avverse al medicinale (cioè eventi attribuiti a tiotropio) osservate nel gruppo trattato con tiotropio, ottenute raggruppando i dati derivanti da 7 studi clinici controllati contro placebo nella BPCO (3.282 pazienti) e da 6 studi clinici controllati contro placebo nell’asma (1.256 pazienti) che prevedevano periodi di trattamento compresi tra quattro settimane e un anno. La frequenza è stata definita sulla base della seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Frequenza BPCO	Frequenza Asma
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Disidratazione	Non nota	Non nota
Patologie del sistema nervoso
Capogiri	Non comune	Non comune
Cefalea	Non comune	Non comune
Insonnia	Raro	Non comune
Patologie dell’occhio
Glaucoma	Raro	Non nota
Aumento della pressione intraoculare	Raro	Non nota
Offuscamento della vista	Raro	Non nota
Patologie cardiache
Fibrillazione atriale	Raro	Non nota
Palpitazioni	Raro	Non comune
Tachicardia sopraventricolare	Raro	Non nota
Tachicardia	Raro	Non nota
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Tosse	Non comune	Non comune
Faringite	Non comune	Non comune
Disfonia	Non comune	Non comune
Epistassi	Raro	Non nota
Broncospasmo	Raro	Non comune
Laringite	Raro	Non nota
Sinusite	Non nota	Non nota
Patologie gastrointestinali
Secchezza della bocca	Comune	Comune
Stipsi	Non comune	Raro
Candidosi orofaringea	Non comune	Non comune
Disfagia	Raro	Non nota
Malattia da reflusso gastroesofageo	Raro	Non nota
Carie dentaria	Raro	Non nota
Gengivite	Raro	Raro
Glossite	Raro	Non nota
Stomatite	Non nota	Raro
Ostruzione intestinale, incluso ileo paralitico	Non nota	Non nota
Nausea	Non nota	Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo, Disturbi del sistema immunitario
Eruzione cutanea	Non comune	Raro
Prurito	Non comune	Raro
Edema angioneurotico	Raro	Raro
Orticaria	Raro	Raro
Infezione della pelle/ulcera cutanea	Raro	Non nota
Secchezza cutanea	Raro	Non nota
Reazioni di ipersensibilità (comprese le reazioni immediate)	Non nota	Raro
Reazione anafilattica	Non nota	Non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Edema articolare	Non nota	Non nota
Patologie renali e urinarie
Ritenzione urinaria	Non comune	Non nota
Disuria	Non comune	Non nota
Infezione del tratto urinario	Raro	Non nota

Descrizione delle reazioni avverse selezionate Negli studi clinici controllati sulla BPCO, gli effetti indesiderati comunemente osservati erano di tipo anticolinergico, come secchezza della bocca che si è verificata in circa il 2,9% dei pazienti. Nell’indicazione asma l’incidenza della secchezza della bocca è stata pari a 1,2%. Nei 7 studi clinici sulla BPCO, la secchezza della bocca ha portato alla sospensione del trattamento in 3 dei 3.282 pazienti trattati con tiotropio (0,1%). Nei 6 studi clinici sull’asma (1.256 pazienti) non è stata riportata alcuna sospensione del trattamento dovuta alla secchezza della bocca. Effetti indesiderati gravi coerenti con gli effetti anticolinergici includono glaucoma, stipsi, ostruzione intestinale, compreso ileo paralitico e ritenzione urinaria. Altre popolazioni speciali Con l’aumentare dell’età può verificarsi un aumento degli effetti anticolinergici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-reazione-avversa.