Soliris è indicato nel trattamento di adulti e bambini affetti da: - Emoglobinuria parossistica notturna (EPN). Le prove del beneficio clinico sono dimostrate in pazienti con emolisi e uno o più sintomi clinici indicativi di un’elevata attività della malattia, indipendentemente dalla storia precedente di trasfusioni (vedere paragrafo 5.1). - Sindrome emolitico uremica atipica (SEUa) (vedere paragrafo 5.1). Soliris è indicato nel trattamento di adulti affetti da: - Miastenia gravis generalizzata refrattaria (MGg) in pazienti positivi agli anticorpi anti-recettore dell’acetilcolina (AChR) (vedere paragrafo 5.1). - Disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD) in pazienti positivi agli anticorpi anti-acquaporina 4 (AQP4) con decorso recidivante della malattia (vedere paragrafo 5.1).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono stati effettuati studi d’interazione. Sulla base del potenziale effetto inibitorio di eculizumab sulla citotossicità complemento-dipendente di rituximab, eculizumab può ridurre gli effetti farmacodinamici attesi di rituximab. Il trattamento cronico con immunoglobulina umana per via endovenosa (IVIg) può interferire con il meccanismo di riciclo endosomiale del recettore Fc neonatale (FcRn) degli anticorpi monoclonali come eculizumab, riducendo così le concentrazioni sieriche di eculizumab. Non sono stati condotti studi d’interazione con eculizumab in pazienti trattati con IVIg.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Eculizumab è un anticorpo monoclonale (IgG_2/4κ) umanizzato prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante dalla linea cellulare NS0. Un flaconcino da 30 mL contiene 300 mg di eculizumab (10 mg/mL).Dopo la diluizione, la concentrazione finale della soluzione per infusione è 5 mg/mL. Eccipienti con effetti noti: sodio (5 mmol per flaconcino). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.