Frequenze Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1000,<1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1000) Molto raro (< 1/10.000), non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Tutte le indicazioni terapeutiche

Disturbi del sistema immunitario	Molto raro Reazioni allergiche comprese le reazioni anafilattoidi/anafilattiche e l'orticaria
Disturbi psichiatrici	Raro Insonnia, agitazione e depressione dopo somministrazione di dosi elevate
Patologie del sistema nervoso	Raro Aumento della frequenza degli attacchi epilettici (vedere anche paragrafo 4.5)
Patologie gastrointestinali	Raro Patologie gastrointestinali dopo somministrazione di dosi elevate
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non comune Dopo la somministrazione di disodio levofolinato come soluzione iniettabile è stata osservata febbre

Terapia di associazione con 5-fluorouracile Di solito il profilo di sicurezza dipende dal regime posologico del 5-fluorouracile utilizzato, a causa del potenziamento degli effetti tossici indotti dal 5-fluorouracile.

Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto comune Insufficienza midollare, compresi casi letali
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Non noto Iperammoniemia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune Eritrodisestesia palmo-plantare
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comune Mucosite, comprese stomatite e cheilite. Si sono verificati decessi a causa della mucosite.

Regime mensile:

Patologie gastrointestinali

Molto comune Vomito e nausea

Nessun potenziamento di altri effetti tossici indotti dal 5-fluorouracile (es. neurotossicità). Regime settimanale:

Patologie gastrointestinali

Molto comune Diarrea con tossicità di grado elevato e disidratazione che implica il ricovero in ospedale per il trattamento, e perfino il decesso

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.