Il disodio levofolinato è indicato - per ridurre la tossicità e neutralizzare l'azione degli antagonisti dell'acido folico come il metotrexato nella terapia citotossica e nel sovradosaggio negli adulti e nei bambini; - in associazione con 5-fluorouracile nella terapia citotossica.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Il disodio levofolinato è un antidoto agli antagonisti dell'acido folico come il metotrexato. Un sovradosaggio di disodio levofolinato che segua l'impiego del metotrexato può determinare una perdita dell'effetto della terapia con il metotrexato ("sovra-recupero"). Quando il disodio levofolinato viene somministrato in concomitanza con un antagonista dell'acido folico (es. cotrimoxazolo, pirimetamina), l'efficacia dell'antagonista dell'acido folico può essere ridotta o completamente neutralizzata. È stato dimostrato che la somministrazione concomitante di disodio levofolinato con 5-fluorouracile potenzia l'efficacia e la tossicità del 5-fluorouracile. Casi di diarrea potenzialmente fatale sono stati osservati somministrando 600 mg/m² di 5-fluorouracile (in bolo e.v. una volta alla settimana) in concomitanza con disodio levofolinato. Quando si utilizzano in associazione disodio levofolinato e 5-fluorouracile, è necessario ridurre la dose del 5-fluorouracile in misura maggiore di quando lo si impiega da solo (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8). Il disodio levofolinato potrebbe ridurre l'effetto di sostanze antiepilettiche come fenobarbital, primidone, fenitoina e succinimide e potrebbe aumentare la frequenza degli attacchi; è possibile infatti osservare una riduzione dei livelli plasmatici dei medicinali anticonvulsivanti induttori enzimatici dal momento che i folati, in quanto cofattori, aumentano il metabolismo epatico (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni ml di soluzione contiene 54,65 mg di disodio levofolinato equivalenti a 50 mg di acido levofolinico. Ogni flaconcino da 1 ml contiene 54,65 mg di disodio levofolinato equivalenti a 50 mg di acido levofolinico. Ogni flaconcino da 4 ml contiene 218,6 mg di disodio levofolinato equivalenti a 200 mg di acido levofolinico. Ogni flaconcino da 9 ml contiene 491,85 mg di disodio levofolinato equivalenti a 450 mg di acido levofolinico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.