| ATC: V03AB03 | Descrizione tipo ricetta: OSP - USO OSPEDALIERO |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: C | Forma farmaceutica: SOLUZIONE PER INFUSIONE CONC |
Presenza Lattosio:
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Trattamento d’emergenza dell’ipercalcemia.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Non sono stati effettuati studi specifici di interazione.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Sodio edetato S.A.L.F. 500 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione
Ogni fiala contiene:
Principio attivo: disodio edetato biidrato 0,5 g
Sodio edetato S.A.L.F. 2 g/10 ml concentrato per soluzione per infusione
Ogni fiala contiene:
Principio attivo: disodio edetato biidrato 2 g
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Insufficienza renale.
Primo trimestre di gravidanza e allattamento.
Nei pazienti anziani con aterosclerosi generalizzata.
Posologia
Nel trattamento dell’ipercalcemia, la dose usuale nell’adulto è di 50 mg/kg/die fino a un massimo di 3 g/die; la dose usuale per i bambini è di 40 mg/kg/die.
Questa dose viene somministrata per cinque giorni seguiti da due giorni senza somministrazione. Il ciclo viene ripetuto per altre due volte.
La somministrazione avviene dopo diluizione (1 g in 100 ml di soluzione glucosata al 5% o di soluzione fisiologica). La dose calcolata in base al peso corporeo deve essere diluita in 500 ml di soluzione fisiologica o glucosata al 5% e somministrata per infusione endovenosa lenta (2-4 ore). La velocità di infusione deve essere diminuita se si verificano segni di reattività muscolare; l’infusione deve essere interrotta in caso di tetania e può riprendere solo se le contrazioni sono terminate e se le concentrazioni di calcio plasmatico indicano la necessità di un ulteriore trattamento.
La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. La fiala deve essere usata in un’unica e ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
Avvertenze e precauzioni
Sodio edetato deve essere impiegato con cautela nei pazienti con ipokaliemia, tubercolosi, ridotta funzionalità cardiaca, diabete mellito e precedenti di convulsioni.
Il sodio edetato abbassa la glicemia riducendo le richieste di insulina nei pazienti diabetici.
Un supplemento di calcio può essere somministrato per via endovenosa con estrema cautela in pazienti con tetania e, particolarmente, in pazienti trattati con digitale, poiché gli effetti della digitale possono essere diminuiti.
La soluzione ipertonica endovenosa è irritante per i tessuti e deve essere usata solo dopo opportuna diluizione, con precauzione e a velocità controllata. Evitare stravasi.
Occorre monitorare regolarmente la funzionalità cardiaca, renale e la concentrazione plasmatica degli elettroliti, in particolare dello ione calcio; inoltre si raccomanda di effettuare giornalmente l’analisi delle urine.
L’insorgenza di ipomagnesemia deve essere tenuta in considerazione in caso di trattamento prolungato.
Non confondere il sodio edetato con l’edetato di calcio e sodio.
Non usare l’abbreviazione “EDTA” o “edetato” quando si prescrive o si dispensa il medicinale per evitare la possibilità di confondimento.
Interazioni
Non sono stati effettuati studi specifici di interazione.
Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio edetato organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie gastrointestinali: nausea, vomito e diarrea, dolori addominali.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatiti localizzate in prossimità del naso e degli angoli della bocca, sul mento, sulla fronte, sulla mucosa orale e sullo scroto, eruzioni cutanee.
Patologie cardiache: durante la somministrazione e per qualche ora dopo si può verificare una leggera ipotensione;
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperuricemia.
Patologie renali ed urinarie: danni renali in seguito a trattamenti a lungo termine.
Patologie del sistema nervoso: cefalea.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre.
La somministrazione endovenosa troppo rapida o l’impiego di soluzioni troppo concentrate può provocare una sensazione di bruciore nella zona di iniezione, ipocalcemia, tetania, convulsioni, arresto respiratorio, aritmie cardiache.
Gravidanza e allattamento
L’uso di sodio edetato è controindicato durante il primo trimestre di gravidanza e, nell’ulteriore periodo, ne è consigliata la somministrazione solo sotto diretto controllo medico e se assolutamente necessario.
L’uso di sodio edetato è controindicato durante l’allattamento.
Conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non sono richieste particolari condizioni di conservazione in relazione alla temperatura.