SMOFKABIVEN 4SACC 1477ML S/EL -Avvertenze e precauzioni

La capacità di eliminare i grassi è individuale e deve pertanto essere monitorata secondo la prassi medica. Questo controllo è, in generale, monitorato dai livelli dei trigliceridi. La concentrazione di trigliceridi nel siero non deve superare le 4 mmol/l durante l'infusione. Un sovradosaggio può portare ad una sindrome da sovraccarico di grassi, vedere la sezione 4.8. SmofKabiven senza elettroliti deve essere somministrato con cautela in condizioni di alterato metabolismo lipidico, che possono verificarsi in pazienti con insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, alterata funzionalità epatica, ipotiroidismo e sepsi. Questo medicinale contiene olio di semi di soia, olio di pesce e fosfolipidi derivati da uova, che possono raramente causare reazioni allergiche. Una reazione allergica crociata è stata osservata tra soia e arachidi. Per evitare rischi connessi con una velocità di infusione troppo rapida, si raccomanda un’infusione continua e ben controllata, se possibile, utilizzando una pompa volumetrica. Dal momento che un aumento del rischio di infezione è associato con l'uso di una qualsiasi vena centrale, dovrebbero essere prese precauzioni per una rigorosa asepsi allo scopo di evitare qualsiasi contaminazione durante la manipolazione e l'inserimento del catetere. Devono essere controllati i livelli sierici di glucosio, elettroliti e l’osmolarità così come l'equilibrio dei fluidi, lo stato acido-base e gli enzimi epatici. La crasi ematica e la coagulazione devono essere monitorati quando l’infusione di grassi è assunta per un periodo più lungo. SmofKabiven senza elettroliti è prodotto quasi senza elettroliti per i pazienti con una richiesta speciale e/o limitata di elettroliti. Sodio, potassio, calcio, magnesio e quantità aggiunte di fosfato devono essere aggiunti in base alle condizioni cliniche del paziente e monitorando frequentemente i livelli del siero. In pazienti con insufficienza renale, la somministrazione di fosfato deve essere monitorata attentamente per prevenire l’iperfosfatemia. La quantità dei singoli elettroliti deve essere aggiunta in base alle condizioni cliniche del paziente e monitorando frequentemente i livelli del siero. La nutrizione parenterale deve essere somministrata con cautela in caso di acidosi lattica, insufficiente ossigenazione cellulare e un aumento dell’osmolarità del siero. Ogni segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, rash o dispnea) deve comportare l’immediata interruzione dell’infusione. Il contenuto in grassi di SmofKabiven senza elettroliti può interferire con taluni test di laboratorio (ad esempio bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno, emoglobina) se il campione di sangue è stato prelevato prima che i grassi somministrati siano stati eliminati in maniera adeguata dal flusso sanguigno. I grassi non si ritrovano nel flusso ematico dopo un intervallo di 5 - 6 ore senza infusione di grassi, nella maggior parte dei pazienti. L’infusione endovenosa di aminoacidi è accompagnata da un aumento dell’escrezione urinaria di oligoelementi, in particolare di rame e zinco. Ciò dovrebbe essere preso in considerazione nella somministrazione di oligoelementi, in particolare durante i trattamenti nutrizionali endovenosi a lungo termine. In pazienti malnutriti, l’inizio della nutrizione parenterale può dar luogo ad un cambio della fluidità ematica con conseguente edema polmonare ed insufficienza cardiaca congestizia, nonché a una diminuzione della concentrazione sierica di potassio, fosforo, magnesio e vitamine idrosolubili. Questi cambiamenti possono verificarsi entro 24-48 ore, quindi si raccomanda molta attenzione e un avvio lento della nutrizione parenterale in questo gruppo di pazienti, con un attento monitoraggio ed opportuni adattamenti dei fluidi, elettroliti, minerali e vitamine. SmofKabiven senza elettroliti non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue nello stesso set di infusione a causa del rischio di pseudoagglutinazione. Nei pazienti con iperglicemia potrebbe essere necessaria la somministrazione esogena di insulina. A causa della composizione della soluzione di aminoacidi in SmofKabiven senza elettroliti, il prodotto non è adatto per l'uso in neonati o nei bambini al di sotto dei 2 anni di età. Attualmente non vi è esperienza clinica dell'uso di SmofKabiven senza elettroliti nei bambini (da 2 a 11 anni di età). Al momento non vi è alcuna esperienza clinica nel trattamento con la componente lipidica di SmofKabiven senza elettroliti per più di 14 giorni.