Le reazioni avverse al farmaco da studi clinici (Tabella 1) sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA. All’interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse al farmaco sono elencate sulla base della frequenza, riportando per prima la più frequente. All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse al farmaco sono presentate in ordine decrescente di gravità. Inoltre per ciascuna reazione avversa è indicata anche la corrispondente frequenza usando la convenzione CIOMS III: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella 1 – Reazioni avverse al farmaco
Disturbi psichiatrici
Comune	Insonnia, disturbi del sonno
Patologie del sistema nervoso
Molto comune	Sonnolenza, capogiri
Patologie cardiache
Non comune	Bradicardia
Patologie vascolari
Comune	Ipotensione
Patologie gastrointestinali
Molto comune	Disturbi gastrointestinali, secchezza della bocca
Comune	Nausea
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto comune		Debolezza muscolare
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune		Affaticamento
Esami diagnostici
Comune		Calo della pressione sanguigna, aumento delle transaminasi

A basse dosi, come quelle raccomandate per la risoluzione degli spasmi muscolari dolorosi, sonnolenza, fatica, capogiri, secchezza delle fauci, calo della pressione sanguigna, nausea, disturbi gastrointestinali ed aumento delle transaminasi sono stati riportati come di media entità e transitori. A dosi più alte, raccomandate per il trattamento della spasticità, gli effetti indesiderati riportati a basse dosi sono più frequenti e più pronunciati, ma raramente gravi al punto da richiedere l’interruzione del trattamento. Nel caso in cui aumentati valori delle transaminasi non si riportino alla norma entro 4–6 settimane sarà opportuno sospendere il trattamento con Sirdalud. Inoltre, possono presentarsi i seguenti effetti indesiderati: ipotensione, bradicardia, debolezza muscolare, insonnia, disturbi del sonno, allucinazioni, epatiti. Reazioni avverse al farmaco dopo la commercializzazione (frequenza non nota)

Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state riportate durante la fase di commercializzazione di Sirdalud e si riferiscono a segnalazioni spontanee e ai casi descritti in letteratura. Poiché queste reazioni sono state riportate su base volontaria da una popolazione di dimensione incerta e sono soggette a fattori confondenti, non è possibile valutarne la frequenza in modo realistico (che pertanto è riportata come non nota). Le reazioni avverse al farmaco sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA.

Disturbi psichiatrici: Allucinazioni, stato confusionale

Patologie del sistema nervoso: Vertigini, disartria

Patologie vascolari: Sincope

Patologie gastrointestinali: Dolore addominale, vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Eruzione cutanea, eritema, prurito, dermatite.

Disturbi del sistema immunitario: Reazioni di ipersensibilità che comprendono anafilassi, angioedema e orticaria.

Patologie dell’occhio: Visione confusa

Patologie epatobiliari: Epatite, insufficienza epatica

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Astenia, sindrome da interruzione

Sindrome da interruzione Dopo interruzione improvvisa di Sirdalud, sono stati osservati ipertensione di rimbalzo e tachicardia. In casi estremi l’ipertensione di rimbalzo potrebbe sfociare in accidente cerebrovascolare (vedere 4.4 e 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.