Ipertensione essenziale che non può essere adeguatamente trattata con un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina in monoterapia.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Enalapril maleato-Idroclorotiazide Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensinaaldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzione renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Altri agenti antiipertensivi L’uso concomitante di questi farmaci può aumentare gli effetti ipotensivi di enalapril e idroclorotiazide. L’uso concomitante con nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori, può ulteriormente ridurre la pressione arteriosa. Litio Nel corso di somministrazione concomitante di litio e ACE-inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio e tossicità da litio. L’uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare ulteriormente i livelli del litio e aumentare il rischio di tossicità da litio con gli ACE-inibitori. L’uso di Sinertec con il litio non è raccomandato, ma se l’associazione è necessaria, si deve eseguire un attento monitoraggio dei livelli del litio sierico (vedere paragrafo 4.4). Farmaci antiinfiammatori non-steroidei inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2 (COX-2) Farmaci antiinfiammatori non-steroidei (FANS) inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2 (COX-2 inibitori) possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. Pertanto, l’effetto antiipertensivo di antagonisti del recettore dell’angiotensina II, ACE-inibitori o diuretici può essere attenuato dai FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. La somministrazione concomitante di FANS (inclusi i COX-2 inibitori) e antagonisti del recettore dell’angiotensina II o ACE-inibitori ha un effetto additivo sull’aumento del potassio sierico e può dare luogo a deterioramento della funzione renale. Tale effetto è usualmente reversibile. Raramente può verificarsi insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con compromissione della funzione renale (come gli anziani o i pazienti che sono volume depleti, compresi quelli in terapia diuretica). Pertanto, l’associazione deve essere somministrata con cautela in pazienti con funzione renale compromessa. Enalapril maleato Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o altri medicinali che possono aumentare il potassio sierico Gli ACE-inibitori attenuano la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (ad es., spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio, i sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che possono aumentare il potassio sierico (ad es., eparina, prodotti contenenti trimetoprim come cotrimossazolo) possono portare ad aumenti significativi del potassio sierico. Qualora si ritenesse appropriato l’uso concomitante di enalapril e di uno qualsiasi dei suddetti agenti, essi devono essere utilizzati con cautela e con un monitoraggio frequente del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Diuretici (tiazidici o diuretici di ansa) Il precedente trattamento con alte dosi di diuretici può dare luogo a deplezione della volemia e a rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dall’interruzione dei diuretici, dall’aumento della volemia o dall’assunzione di sali. Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici L’uso concomitante di alcuni medicinali anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici con gli ACEinibitori può risultare in un’ulteriore riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4). Simpaticomimetici I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE-inibitori (vedere paragrafo 4.5). Antidiabetici Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e medicinali antidiabetici (insuline, ipoglicemizzanti orali) può causare un aumento dell’effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo effetto è sembrato verificarsi con maggiore probabilità durante le prime settimane di trattamento combinato e in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Alcol L’alcol aumenta l’effetto ipotensivo degli ACE-inibitori (vedere paragrafo 4.5). Acido acetilsalicilico, trombolitici e betabloccanti L’enalapril può essere somministrato con sicurezza in concomitanza ad acido acetilsalicilico (a dosi cardiologiche), trombolitici e betabloccanti. Auroterapia Reazioni nitritoidi (i cui sintomi includono arrossamento del volto, nausea, vomito e ipotensione) sono state riportate raramente in pazienti in terapia con oro per via iniettabile (aurotiomalato di sodio) e terapia concomitante con ACE-inibitori incluso l’enalapril. Inibitori del bersaglio della rapamicina nei mammiferi (mTOR) I pazienti che assumono una terapia concomitante con un inibitore di mTOR (ad es., temsirolimus, sirolimus, everolimus) possono avere un rischio aumentato di angioedema (vedere paragrafo 4.4).Inibitori della neprilisina I pazienti che ricevono una terapia concomitante con un ACE inibitore e un inibitore della neprilisina (ad es., sacubitril, racecadotril) possono avere un rischio aumentato di angioedema (vedere paragrafo 4.4). L’uso concomitante di enalapril con sacubitril/valsartan è controindicato poiché l’inibizione concomitante della neprilisina e dell’ACE può aumentare il rischio di angioedema. La terapia con sacubitril/valsartan non deve essere iniziata prima di 36 ore dall’assunzione dell’ultima dose di terapia con enalapril. La terapia con enalapril non deve essere iniziata prima di 36 ore dall’ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide Miorilassanti non depolarizzanti I tiazidici possono aumentare la sensibilità alla tubocurarina. Alcol, barbiturici o analgesici oppioidi Può verificarsi un potenziamento dell’ipotensione ortostatica (vedere paragrafo 4.5). Antidiabetici (per via orale e insulina) Può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio del medicinale antidiabetico (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Resine di colestiramina e colestipolo La presenza di resine a scambio anionico interferisce con l’assorbimento dell’idroclorotiazide. Singole dosi di resine di colestiramina o colestipolo legano l’idroclorotiazide e ne riducono l’assorbimento dal tratto gastrointestinale fino all’85% e al 43%, rispettivamente. Medicinali che provocano un allungamento dell’intervallo QT (per es., chinidina, procainamide, amiodarone, sotalolo) Aumento del rischio di torsioni di punta. Glicosidi digitalici L’ipokaliemia può sensibilizzare o aumentare la risposta del cuore agli effetti tossici della digitale (per es., aumento dell’irritabilità ventricolare). Corticosteroidi, ACTH Aumento della deplezione elettrolitica, in particolare della ipokaliemia. Diuretici kaliuretici (per es., furosemide), carbenoxolone, o abuso di lassativi L’idroclorotiazide può aumentare la perdita di potassio e/o di magnesio. Amine pressorie (per es., noradrenalina) L’effetto delle amine pressorie può essere diminuito (vedere paragrafo 4.5). Medicinali citostatici (per es., ciclofosfamide, metotrexato) I tiazidici possono ridurre l’escrezione renale dei medicinali citotossici e potenziarne gli effetti mielosoppressori. Popolazione pediatrica Studi di interazione sono stati effettuati soltanto negli adulti.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa contiene 20 mg di enalapril maleato e 6 mg di idroclorotiazide. Una compressa contiene 147,8 mg di lattosio idrato. Eccipiente(i) con effetti noti: Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.