Riassunto del profilo di sicurezza Il profilo di sicurezza di sildenafil è basato su 9570 pazienti trattati al regime posologico raccomandato in 74 studi clinici in doppio cieco controllati verso placebo. Le reazioni avverse più comunemente segnalate in pazienti in trattamento con sildenafil nell’ambito negli studi clinici sono state cefalea, vampate, dispepsia, congestione nasale, capogiri, nausea, vampate di calore, disturbi della vista, cianopsia e visione offuscata. Le reazioni avverse provenienti dalla sorveglianza post-marketing sono state raccolte da un periodo stimato > 10 anni. Poiché non tutte le reazioni avverse vengono segnalate al Titolare dell’Autorizzazione all’ammissione in commercio ed incluse nel database di sicurezza, le frequenze di queste reazioni non possono essere stabilite in modo affidabile. Elenco delle reazioni avverse tabulate Nella tabella sottostante sono elencate tutte le reazioni avverse clinicamente importanti, che si sono verificate negli studi clinici con un’incidenza superiore a quella del placebo e sono suddivise attraverso una classificazione per sistemi e organi e per frequenza (molto comune (≥1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1000, <1/100), raro ( ≥ 1/10.000, <1/1000). Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente. Tabella 1: Reazioni avverse clinicamente importanti segnalate con un’incidenza superiore a quella del placebo nell’ambito degli studi clinici controllati e reazioni avverse clinicamente importanti segnalate nel corso della sorveglianza post-marketing.

Classificazione per sistemi e organi MedDRA	Frequenza	Effetti indesiderati
Infezioni ed infestazioni	Non comune	Rinite
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso	Molto comune Comune Non comune Raro	Cefalea, capogiri, sonnolenza, ipoestesia, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, convulsioni*, convulsioni ricorrenti*,sincope.
Patologie dell’occhio	Comune	Disturbi della vista, disturbi nella percezione dei colori**, visione offuscata
	Non comune	Disturbi della lacrimazione***, dolore agli occhi fotofobia, fotopsia, iperemia oculare, aumentata percezione della luce, congiuntivite
	Raro	Neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION)*, occlusione vascolare della retina*, emorragia retinica, retinopatia arteriosclerotica, alterazioni della retina, glaucoma, difetti del campo visivo, diplopia, riduzione dell’acuità visiva, miopia, astenopia, corpi vitreali mobili, alterazioni dell’iride, midriasi, visione con alone, edema oculare, gonfiore degli occhi, alterazioni degli occhi, iperemia congiuntivale, irritazione oculare, sensibilità oculare anormale, edema palpebrale, scolorimento della sclera
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non comune	Vertigine, tinnito
	Raro	Sordità*
Patologie cardiache	Non comune	Palpitazioni, tachicardia
	Raro	Morte cardiaca improvvisa*, infarto del miocardio, aritmia ventricolare*, fibrillazione atriale, angina instabile
Patologie vascolari	Comune	Vampate, vampate di calore
	Non comune	Ipertensione, ipotensione
Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche	Comune	Congestione nasale
	Non comune	Epistassi, congestione sinusale
	Raro	Oppressione alla gola, edema nasale, secchezza nasale
Patologie gastrointestinali	Comune	Nausea, dispepsia
	Non comune	Reflusso gastroesofageo, vomito, dolore alla parte superiore dell’addome, secchezza della bocca
	Raro	Ipoestesia orale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Eruzione cutanea
	Raro	Sindrome di Steven Johnson (SJS)*, Necrolisi epidermica tossica (TEN)*
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non comune	Mialgia, dolore alle estremità
Patologie renali e urinarie	Non comune	Ematuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Raro	Ematospermia, emorragia del pene, priapismo*, erezione prolungata
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non comune	Dolore al torace, affaticamento, sensazione di calore
	Raro	Irritabilità
Esami diagnostici	Non comune	Aumento della frequenza cardiaca

*Segnalati solo durante la sorveglianza post-marketing. **Alterazione dei colori: cloropsia, cromatopsia, cianopsia, eritropsia e xantopsia. *** Disturbi della lacrimazione: occhio secco, alterazione della lacrimazione e aumento della lacrimazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.