SETAC 14CPR 40MG -Effetti indesiderati
La frequenza degli eventi avversi è classificata come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Effetti di classe • Incubi • Perdita della memoria • Depressione • Casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, specialmente nella terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4) • Patologie endocrine: diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5.6 mml/l, BMI> 30 kg/m², livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione). Studi clinici: la pravastatina è stata studiata a 40 mg in sette studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, che hanno coinvolto oltre 21.000 pazienti trattati con pravastatina (N=10.764) o placebo (N=10.719), rappresentanti più di 47.000 anni–paziente di esposizione alla pravastatina. Oltre 19.000 pazienti sono stati seguiti per una media di 4,8–5,9 anni. Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse da farmaco; nessuna si è verificata a una frequenza superiore allo 0,3% nel gruppo pravastatina rispetto al gruppo placebo. Patologie del sistema nervoso: Non comuni: vertigini, cefalea, disturbi del sonno, insonnia Patologie dell’occhio: Non comuni: disturbi della visione (incluso offuscamento della visione e diplopia) Patologie gastrointestinali: Non comuni: dispepsia/bruciore di stomaco, dolori addominali, nausea/vomito, stipsi, diarrea, flatulenza Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comuni: prurito, eruzione cutanea, orticaria, anomalie del cuoio capelluto/dei capelli (inclusa alopecia) Patologie renali e urinarie: Non comuni: disturbi della minzione (inclusa disuria, frequenza, nicturia) Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: Non comuni: disfunzione sessuale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non comuni: affaticamento Eventi di interesse clinico speciale Muscolo scheletrico: negli studi clinici, sono stati riportati effetti sul muscolo scheletrico, ad esempio dolore muscoloscheletrico, inclusa artralgia, crampi muscolari, mialgia, debolezza muscolare ed elevati livelli di CK. La percentuale di mialgia (1,4% pravastatina vs. 1,4% placebo) e debolezza muscolare (0,1% pravastatina vs. <0,1% placebo) e l’incidenza dei livelli di CK >3 volte e >10 volte il limite superiore della norma negli studi CARE, WOSCOPS e LIPID era simile al placebo (rispettivamente 1,6% pravastatina vs. 1,6% placebo e 1,0% pravastatina vs. 1,0% placebo) (vedere paragrafo 4.4). Effetti epatici: è stato segnalato un innalzamento delle transaminasi sieriche. Nei tre studi clinici a lungo termine controllati con placebo, CARE, WOSCOPS e LIPID, si sono verificate marcate alterazioni di ALT e AST (>3 volte il limite superiore della norma) con frequenza simile (£1,2%) in ambedue i gruppi di trattamento. Post Marketing In aggiunta a quanto sopra riportato, durante l’esperienza post–marketing con pravastatina sono stati segnalati i seguenti effetti avversi: Patologie del sistema nervoso Molto rare: polineuropatia periferica, in particolare se utilizzato per un periodo prolungato, parestesia Disturbi del sistema immunitario Molto rare: reazioni di ipersensibilità: anafilassi, angioedema, sindrome lupoide (lupus–like) Patologie gastrointestinali: Molto rare: pancreatite Patologie epatobiliari: Molto rare: ittero, epatite, necrosi epatica fulminante Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatomiosite Patologie dell’apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto rare: rabdomiolisi, che può essere associata a insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria, miopatia (vedere paragrafo 4.4),. Frequenza non nota: miopatia necrotizzante immuno–mediata (vedere paragrafo 4.4).Casi isolati di disturbi tendinei, talvolta complicati da rottura. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
