SERTRALINA RAN 30CPR RIV 100MG -Avvertenze e precauzioni

Sindrome Serotoninergica (SS) o Sindrome Neurolettica Maligna (SNM). Lo sviluppo di sindromi potenzialmente fatali come la Sindrome Serotoninergica (SS) o la Sindrome Neurolettica Maligna (SNM) è stato segnalato con gli SSRI, incluso il trattamento con la sertralina. Il rischio di SS o SNM con gli SSRI è aumentato con l’uso concomitante di altri farmaci serotoninergici (inclusi altri antidepressivi serotoninergici e triptani), farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (inclusi gli IMAO per esempio Blu di metilene), antipsicotici e altri antagonisti della dopamina e oppiacei. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di SS o SNM (vedere paragrafo 4.3). Passaggio dagli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), antidepressivi o medicinali per i disturbi ossessivi. Vi è una limitata esperienza controllata relativa al momento più opportuno per passare dagli SSRI, antidepressivi o medicinali per i disturbi ossessivi all’uso di sertralina. Nel cambio della terapia devono essere usati cautela e una attenta valutazione medica, in particolare nel passaggio da farmaci a lunga durata d’azione come la fluoxetina. Disfunzione sessuale. Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e della serotonina-noradrenalina (SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4.8). Sono stati segnalati casi di disfunzione sessuale a lungo termine con persistenza dei sintomi dopo l’interruzione dell’uso di SSRI/SNRI. Assunzione di altri farmaci serotoninergici come triptofano, fenfluramina e agonisti dei recettori 5-HT. La cosomministrazione di sertralina e di altri farmaci che potenziano gli effetti della neurotrasmissione serotoninergica come triptofano, fenfluramina o agonisti dei recettori 5-HT, o del rimedio erboristico Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), deve essere effettuata con cautela ed evitata quando possibile a causa del potenziale rischio di una interazione farmacodinamica. Prolungamento dell'intervallo QTc/torsione di punta (TdP). Durante l'uso post-marketing di sertralina sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QTc e di torsioni di punta (TdP). La maggior parte delle segnalazioni si è verificata in pazienti con altri fattori di rischio per prolungamento dell'intervallo QTc/TdP. Pertanto, la sertralina deve essere usata con cautela in pazienti con fattori di rischio per il prolungamento del QTc. Attivazione di ipomania o di mania. L’insorgenza di sintomi di mania/ipomania è stata segnalata in un piccolo numero di pazienti trattati con antidepressivi e farmaci per il disturbo ossessivo-compulsivo disponibili in commercio, inclusa la sertralina. Pertanto, la sertralina deve essere usata con cautela in pazienti con anamnesi di mania/ipomania. È richiesto un attento controllo da parte del medico. La sertralina deve essere sospesa in qualunque paziente che cada in una fase maniacale. Schizofrenia. I sintomi psicotici possono aggravarsi nei pazienti schizofrenici. Convulsioni. Nel corso della terapia con sertralina possono verificarsi convulsioni. La sertralina deve essere evitata in pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere monitorati attentamente. La sertralina deve essere sospesa in qualunque paziente che sviluppi convulsioni. Suicidio/pensieri suicidi/tentativi di suicidio o peggioramento del quadro clinico. La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidi, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È comune esperienza clinica che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche, per le quali è prescritta la sertralina, possono anche essere associate ad un aumento del rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, queste patologie possono presentare co-morbidità con il disturbo depressivo maggiore. Le stesse precauzioni osservate quando si trattano pazienti con disturbo depressivo maggiore, devono pertanto essere osservate quando si trattano pazienti con altre patologie psichiatriche. Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidi, o che manifestano un grado significativo di propensione al suicidio prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di pensieri suicidi o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una meta-analisi su studi clinici controllati verso placebo di pazienti adulti con disturbi psichiatrici trattati con antidepressivi ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicida in soggetti di età inferiore a 25 anni in trattamento con farmaci antidepressivi rispetto ai pazienti trattati con placebo. La terapia farmacologia deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti della dose. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti in merito alla necessità di monitorare qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidi o di insoliti cambiamenti comportamentali e, se tali sintomi si presentano, devono immediatamente consultare un medico. Popolazione pediatrica. La sertralina non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni ad eccezione dei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo di età compresa tra 6 e 17 anni. Comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio e propensione al suicidio) e ostilità (principalmente aggressività, comportamento oppositivo e rabbia) sono stati osservati più frequentemente in studi clinici su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Se, in base alla necessità clinica, la decisione di trattamento viene comunque presa, il paziente deve essere attentamente monitorato per la comparsa di comportamento correlato al suicidio. Inoltre, sono disponibili unicamente evidenze cliniche limitate sui dati di sicurezza a lungo termine in bambini e adolescenti compresi gli effetti sulla crescita, sulla maturazione sessuale e sullo sviluppo cognitivo e comportamentale. Nell’esperienza post-marketing sono stati riferiti pochi casi di crescita e pubertà ritardate. Non sono ancora chiare la rilevanza clinica e la casualità (vedere paragrafo 5.3 per i dati preclinici di sicurezza corrispondenti). Il medico deve monitorare i pazienti pediatrici in trattamento a lungo termine per anomalie relative alla crescita e allo sviluppo. Sanguinamento anomalo/emorragia. Con l’uso degli SSRI sono stati segnalati casi anomali di sanguinamento inclusi disturbi emorragici a livello cutaneo (ecchimosi e porpora) e altri eventi emorragici come sanguinamento gastrointestinale o ginecologico, incluse emorragie fatali. Si consiglia cautela in pazienti che assumono SSRI, particolarmente con l’uso concomitante di medicinali che agiscono sulla funzione piastrinica (come ad es. gli anticoagulanti, gli antipsicotici atipici e le fenotiazine, molti antidepressivi triciclici, l’acido acetilsalicilico e farmaci antinfiammatori non steroidei - FANS) così come per i pazienti con una storia di disturbi emorragici (vedere paragrafo 4.5). Iponatriemia. Può manifestarsi iponatriemia a seguito del trattamento con SSRI o con SNRI, compresa la sertralina. In molti casi l’iponatremia sembra essere il risultato di una sindrome da secrezione inappropriata dell’ormone antidiuretico (SIADH). Sono stati riportati casi di livelli di sodio sierico inferiori a 110 mmoli/L. I pazienti anziani possono presentare un rischio maggiore di sviluppare iponatriemia con gli SSRI o gli SNRI. Anche i pazienti che assumono diuretici o che sono altrimenti ipovolemici possono essere più a rischio (vedere Uso negli anziani). La sospensione della sertralina deve essere presa in considerazione nei pazienti con iponatriemia sintomatica e devono essere prese adeguate misure mediche. I segni e sintomi di iponatriemia comprendono cefalea, difficoltà di concentrazione, compromissione della memoria, confusione, debolezza e instabilità che possono causare cadute. Segni e sintomi associati a casi più gravi e/o acuti hanno incluso allucinazioni, sincope, convulsioni, coma, arresto respiratorio e morte. Sintomi da sospensione osservati in seguito all’interruzione del trattamento con Sertralina. I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento è interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione (vedere paragrafo 4.8). In studi clinici, tra i pazienti trattati con sertralina, l’incidenza delle reazioni da sospensione segnalate era del 23% in quelli che sospendevano la sertralina rispetto al 12% in quelli che continuavano il trattamento con la sertralina. Il rischio di comparsa di sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, la dose e il tasso di riduzione della dose. Vertigini, disturbi del sensorio (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea sono le reazioni riportate più comunemente. Generalmente, l’intensità di tali sintomi è da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti può essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari di questi sintomi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. Generalmente tali sintomi sono autolimitanti, e di solito si risolvono entro 2 settimane, sebbene in alcuni individui possono durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si deve, pertanto, ridurre gradualmente la dose di Sertralina quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessità del paziente (vedere paragrafo 4.2). Acatisia/Irrequietezza psicomotoria. L’uso di sertralina è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l’impossibilità di sedere o stare immobile, generalmente associate ad un malessere soggettivo. Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano questi sintomi, l’aumento della dose può essere dannoso. Compromissione epatica. La sertralina viene metabolizzata estesamente nel fegato. Uno studio farmacocinetico di dosi ripetute in pazienti con cirrosi lieve e non progressiva ha rivelato un’emivita di eliminazione prolungata e un’area sotto la curva (AUC) nonché una concentrazione plasmatica massima (C_max) di circa tre volte superiore rispetto a pazienti con una funzione epatica normale. Non si sono osservate differenze significative nel legame proteico plasmatico tra i due gruppi. L’uso di sertralina in pazienti con malattia epatica deve essere intrapreso con cautela. Se la sertralina viene somministrata a pazienti con compromissione epatica si deve prendere in considerazione una dose inferiore o meno frequente. La sertralina non deve essere utilizzata in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2). Compromissione renale. La sertralina viene ampiamente metabolizzata e l’escrezione del farmaco immodificato nelle urine rappresenta una via minore di eliminazione. In studi su pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-60 ml/min) o con compromissione renale da moderata a grave (clearance della creatinina 10-29 ml/min), i parametri farmacocinetici dopo dosi ripetute (AUC_0-24 o C_max) non rivelavano differenze significative rispetto ai controlli. La dose di sertralina non deve essere aggiustata in base al grado di compromissione renale. Uso negli anziani. Più di 700 pazienti anziani (età > 65 anni) hanno preso parte a studi clinici. Il modello e l’incidenza degli effetti indesiderati negli anziani sono stati simili a quelli nei pazienti più giovani. Gli SSRI o gli SNRI, compresa la sertralina, sono stati tuttavia associati a casi di iponatriemia clinicamente significativa in pazienti anziani, che possono presentare un rischio maggiore per questo effetto indesiderato (vedere Iponatriemia nel paragrafo 4.4). Diabete. Nei pazienti con diabete, il trattamento con un SSRI può alterare il controllo della glicemia. Può essere necessario aggiustare la dose di insulina e/o dell’ipoglicemizzante orale. Terapia elettroconvulsiva (TEC). Non vi sono studi clinici che stabiliscono il rischio o i benefici dell’uso concomitante di TEC e sertralina. Succo di pompelmo. Non è raccomandata la somministrazione di sertralina con succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5). Interferenza con gli esami di controllo delle urine. In pazienti trattati con sertralina sono stati osservati risultati falso-positivi degli esami immunologici di controllo per le benzodiazepine. Questo è dovuto alla mancanza di specificità dei test di controllo. I risultati falso-positivi degli esami di controllo possono presentarsi per diversi giorni dopo l'interruzione della terapia con sertralina. I test di conferma, come la gascromatografia/spettrometria di massa, sono in grado di distinguere la sertralina dalle benzodiazepine. Glaucoma ad angolo chiuso. Gli SSRI inclusa la sertralina possono avere un effetto sul diametro pupillare con conseguente midriasi. Questo effetto midriatico ha il potenziale per restringere l'angolo dell'occhio con conseguente aumento della pressione intraoculare e glaucoma ad angolo chiuso, specialmente in pazienti predisposti. La sertralina deve quindi essere usata con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o storia di glaucoma.