SEREUPIN 28CPR RIV 20MG -Avvertenze e precauzioni

Il trattamento con paroxetina deve essere iniziato con cautela due settimane dopo la cessazione del trattamento con MAO-inibitori irreversibili o 24 ore dopo la cessazione del trattamento con MAO-inibitori reversibili. Il dosaggio di paroxetina deve essere aumentato gradualmente fino a raggiungere una risposta ottimale (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 4.5). Popolazione pediatrica. La paroxetina non deve essere usata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (prevalentemente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare comunque il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di più non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine in bambini ed adolescenti relativi alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale. Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento del quadro clinico. La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali la paroxetina è prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo (vedere anche paragrafo 5.1). La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di essi) devono essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. Acatisia/agitazione psicomotoria. L’uso di paroxetina è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l’impossibilità di sedere o stare immobile, generalmente associate ad un malessere soggettivo. Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che presentano tali sintomi, l’aumento del dosaggio può essere dannoso. Sindrome serotoninergica/sindrome maligna da neurolettici. In rare occasioni, sono stati riportati casi di comparsa della sindrome serotoninergica o della sindrome maligna da neurolettici, in associazione al trattamento con paroxetina, in particolare quando somministrata in concomitanza ad altri farmaci serotoninergici e/o neurolettici. Poiché tali sindromi possono comportare condizioni di potenziale pericolo di vita, si deve interrompere il trattamento con paroxetina in caso di comparsa di tali eventi (caratterizzati da quadri di sintomi, quali ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità del sistema autonomo con possibile rapida fluttuazione dei segni vitali, cambiamenti dello stato mentale compresi confusione, irritabilità, agitazione estrema che evolve a delirio e coma) e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto. La paroxetina non deve essere usata in associazione a precursori della serotonina (quali L-triptofano, oxitriptano) a causa del rischio di sindrome serotoninergica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Mania. Come con tutti gli antidepressivi, la paroxetina deve essere usata con cautela in pazienti con anamnesi positiva per mania. La paroxetina deve essere sospesa in tutti i pazienti che entrano in una fase maniacale. Insufficienza renale/epatica. Si raccomanda cautela nei pazienti con insufficienza renale grave o nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.2). Diabete. Nei pazienti diabetici il trattamento con gli SSRI può alterare il controllo glicemico. Può essere necessario modificare il dosaggio dell’insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali. Inoltre ci sono stati studi che suggeriscono che un aumento nel livello di glucosio ematico può verificarsi quando paroxetina e pravastatina sono co-somministrate (vedere paragrafo 4.5). Epilessia. Come con altri antidepressivi, la paroxetina deve essere usata con cautela in pazienti con epilessia. Crisi convulsive. L'incidenza complessiva di convulsioni in pazienti trattati con paroxetina è inferiore allo 0,1%. Il farmaco deve essere sospeso in tutti i pazienti che presentano crisi convulsive. Terapia elettroconvulsivante (ECT). Esiste un'esperienza clinica limitata nella somministrazione concomitante di paroxetina con terapia elettroconvulsivante (ECT). Glaucoma. Come con altri SSRI, la paroxetina può causare midriasi e deve essere usata con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con anamnesi positiva per glaucoma. Patologie cardiovascolari. In pazienti con patologie cardiovascolari devono essere osservate le precauzioni consuete. Iponatriemia. Raramente è stata riportata iponatriemia, prevalentemente negli anziani. Deve essere esercitata cautela anche in quei pazienti a rischio di iponatriemia, per esempio per terapie concomitanti e cirrosi. L’iponatriemia è in genere reversibile dopo la sospensione della paroxetina. Emorragie. Con gli SSRI sono stati riportati casi di disturbi emorragici a livello cutaneo, quali ecchimosi e porpora. Sono state riportate altre manifestazioni emorragiche, per esempio emorragie gastrointestinali e ginecologiche. I pazienti anziani possono essere maggiormente a rischio di sanguinamenti non correlati a mestruazioni. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI in concomitanza ad anticoagulanti orali, a farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica o ad altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie (per esempio antipsicotici atipici quali clozapina, fenotiazina, gran parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), COX-2 inibitori) e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie (vedere paragrafo 4.8). Interazione con tamoxifene. La paroxetina, un potente inibitore di CYP2D6, può portare alla riduzione delle concentrazioni di endoxifene, uno dei più importanti metaboliti attivi di tamoxifene. Pertanto, la paroxetina deve essere evitata ogni qual volta possibile durante il trattamento con tamoxifene (vedere paragrafo 4.5). Farmaci che influiscono sul pH gastrico. Nei pazienti che assumono la sospensione orale, la concentrazione plasmatica di paroxetina può essere influenzata dal pH gastrico. Dati in vitro hanno mostrato come un ambiente acido sia richiesto per il rilascio del farmaco attivo dalla sospensione, per cui l’assorbimento può essere ridotto nei pazienti con un pH gastrico elevato o con acloridria, come dopo l’utilizzo di alcuni farmaci (antiacidi, antagonisti dei recettori istaminergici H2, inibitori della pompa protonica), in alcune patologie (per esempio gastrite atrofica, anemia perniciosa, infezione cronica da Helicobacter pylori), e dopo interventi chirurgici (vagotomia, gastrectomia). La dipendenza dal pH deve essere tenuta in considerazione in caso di impiego di diversa forma farmaceutica di paroxetina (per esempio la concentrazione plasmatica di paroxetina può diminuire nei pazienti con pH gastrico elevato che passano dalle compresse alla sospensione orale). Pertanto si raccomanda cautela nei pazienti che iniziano o terminano un trattamento con farmaci che aumentano il pH gastrico. In tali situazioni può essere necessario un aggiustamento della dose. Sintomi da sospensione osservati in caso di interruzione del trattamento con paroxetina. I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento è interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione (vedere paragrafo 4.8). Negli studi clinici gli eventi avversi osservati con l’interruzione del trattamento si presentavano nel 30% dei pazienti in trattamento con paroxetina, in confronto al 20% dei pazienti trattati con placebo: l’insorgenza di sintomi da sospensione non è la stessa nei casi in cui un farmaco induce assuefazione o dipendenza.Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e il tasso di riduzione della dose. Sono stati riportati capogiri, disturbi del sensorio (comprese parestesia, sensazione di scossa elettrica e tinnito), disturbi del sonno (compresi sogni vividi), agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. Generalmente l’intensità di tali sintomi è da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti può essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. Generalmente tali sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare più a lungo (due-tre mesi o più). Si consiglia che la dose di paroxetina deve essere ridotta gradualmente, quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessità del paziente (vedere “Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con paroxetina” al paragrafo 4.2). Disfunzione sessuale. Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4.8). Sono stati segnalati casi di disfunzione sessuale a lungo termine con persistenza dei sintomi dopo l’interruzione dell’uso di SSRI. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Parabeni. La sospensione orale di paroxetina contiene metil paraidrossibenzoato (E218) e propil paraidrossibenzoato (E216) (parabeni), che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Colorante giallo arancio. La sospensione orale di paroxetina contiene il colorante giallo arancio FCF (E110), che può causare reazioni allergiche. Sorbitolo E420. La sospensione orale di paroxetina contiene sorbitolo (E420). I pazienti affetti da problemi ereditari rari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.