SEREPRILE 20CPR 100MG -Effetti indesiderati

All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.Gli effetti indesiderati di seguito riportati sono stati classificati secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Frequenza non nota: leucopenia, neutropenia e agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4). Patologie endocrine Comune: iperprolattinemia reversibile dopo la sospensione del farmaco. L’iperprolattinemia può in alcuni casi condurre a galattorrea, amenorrea, ginecomastia, aumento del seno e dolore al seno, disturbi mestruali o disfunzione erettile, disturbi dell’orgasmo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Frequenza non nota: iponatriemia, sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi psichiatrici Comune: sonnolenza, sedazione, insonnia, agitazione e indifferenza. Frequenza non nota: confusione, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso Comune: capogiri/vertigini, mal di testa. Parkinsonismo e sintomi correlati: tremore, ipertonia, ipocinesia e ipersalivazione. Questi sintomi sono generalmente reversibili dopo somministrazione di farmaci antiparkinson. Non comune: acatisia, distonia (spasmo, torcicollo, crisi oculogire, trisma). Questi sintomi sono generalmente reversibili dopo somministrazione di farmaci antiparkinson. Raro: discinesia acuta. Questo sintomo è generalmente reversibile con la somministrazione di farmaci antiparkinson. Frequenza non nota: perdita di coscienza/sincope, convulsioni; come per tutti i neurolettici, è stata segnalata discinesia tardiva (caratterizzata da movimenti ritmici, involontari principalmente della lingua e/o del viso), dopo somministrazione del neurolettico per più di tre mesi. I farmaci antiparkinson sono inefficaci o possono indurre un aggravamento dei sintomi.Come con tutti i neurolettici, può presentarsi la Sindrome Neurolettica Maligna (vedere paragrafo 4.4), che è una complicazione potenzialmente fatale. Patologie cardiache Frequenza non nota: prolungamento del QT, aritmie ventricolari, quali torsione di punta, tachicardia ventricolare, che possono portare a fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco e morte improvvisa (vedere paragrafo 4.4). Patologie vascolari Frequenza non nota: con i farmaci antipsicotici sono stati segnalati casi di tromboembolia venosa, inclusa embolia polmonare, qualche volta fatale, e trombosi venosa profonda (vedere paragrafo 4.4). Ipotensione, generalmente ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Frequenza non nota: polmonite da aspirazione, depressione respiratoria in associazione con altri depressori del SNC. Patologie gastrointestinali Frequenza non nota: stipsi, ostruzione intestinale, ileo. Patologie epatobiliari Frequenza non nota: aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Frequenza non nota: rash compresi rash eritematoso, rash maculopapulare e orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Frequenza non nota: aumento della creatinfosfochinasi, rabdomiolisi. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali Frequenza non nota: sindrome da astinenza neonatale, sintomi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.6). Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: galattorrea, amenorrea, aumento del seno, dolore al seno, impotenza Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: astenia, affaticamento Non comune: aumento di peso. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Frequenza non nota: cadute. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.