SELEPARINA 10SIR 9500UI/1ML -Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate di seguito per sistema, organo, classe e frequenza. Le reazioni avverse sono state classificate in accordo alla classificazione sistemica organica e secondo la convenzione sulla frequenza: molto comune ≥1/10, comune da ≥1/100 a <1/10, non comune da ≥1/1000 a <1/100, raro da ≥1/10000 a <1/1000, molto raro <1/10000. Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune: manifestazioni emorragiche in vari siti (inclusi casi di ematoma spinale), più frequenti in pazienti con altri fattori di rischio (vedere 4.3 Controindicazioni e 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Raro: trombocitopenia (inclusa quella indotta da eparina) (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego), trombocitosi. Molto raro: eosinofilia, reversibile in seguito ad interruzione del trattamento. Disturbi del sistema immunitario Molto raro: reazioni di ipersensibilità (compreso angioedema e reazioni cutanee), reazione anafilattoide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro: iperkaliemia reversibile correlata alla soppressione, indotta da eparina, della secrezione di aldosterone, in particolare nei pazienti a rischio (vedere 4.4 Avvertenze Speciali e precauzioni d’impiego). Patologie epatobiliari Comune: aumento delle transaminasi, in genere transitorio. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto raro: priapismo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: rash, orticaria, eritema, prurito. Molto raro: necrosi cutanea, normalmente al sito di iniezione, preceduta da porpora o placche eritematose infiltrate o dolenti con o senza segni generali (vedere paragrafo 4.4.Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: ematoma nel sito dell’iniezione. In alcuni casi si può notare la comparsa di noduli fissi che non sono indice di un incistamento di eparina. Generalmente questi noduli scompaiono dopo alcuni giorni. Comune: reazione nel punto di iniezione. Raro: calcinosi nel punto di iniezione. La calcinosi è più frequente nei pazienti con produzione anormale di fosfato di calcio, così come in alcuni casi di insufficienza renale cronica. Segnalazione delle reazioni avverse La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili