SELEPARINA 10SIR 9500UI/1ML -Avvertenze e precauzioni

Trombocitopenia indotta da eparina A causa della possibilità di trombocitopenia indotta da eparina, la conta piastrinica deve essere monitorata durante tutto il corso del trattamento con nadroparina. Sono stati riportati rari casi di trombocitopenia, occasionalmente grave, che può essere associata a trombosi arteriosa o venosa. Si deve prendere in considerazione tale diagnosi nelle seguenti situazioni: • trombocitopenia • qualsiasi riduzione significativa del livello delle piastrine (30–50% in confronto al valore basale) • peggioramento della trombosi iniziale, in corso di terapia • trombosi che si presenta durante il trattamento • coagulazione intravascolare disseminata. In questi casi il trattamento con nadroparina deve essere interrotto. Tali effetti sono probabilmente di natura immuno–allergica e, nel caso di un primo trattamento, sono stati riportati principalmente tra il 5° ed il 21° giorno di terapia, ma possono comparire anche molto più precocemente in caso di anamnesi positiva per trombocitopenia indotta da eparina. In caso di anamnesi positiva per trombocitopenia comparsa con il trattamento con eparina (sia standard che a basso peso molecolare), si può prendere in considerazione, se necessario, il trattamento con nadroparina. In tali casi, un attento monitoraggio clinico e la verifica della conta piastrinica devono essere effettuati almeno una volta al giorno. Se compare trombocitopenia, il trattamento deve essere immediatamente sospeso. Quando la trombocitopenia compare con l’uso di eparina (standard o a basso peso molecolare), deve essere presa in considerazione la sostituzione con un anti–trombotico di una classe differente. Se ciò non fosse possibile, ma comunque fosse necessaria la somministrazione di eparina, si può prendere in considerazione la sostituzione con un’altra eparina a basso peso molecolare. In tali casi, il monitoraggio della conta piastrinica deve essere effettuato almeno giornalmente ed il trattamento deve essere sospeso non appena possibile, in quanto sono stati descritti casi di trombocitopenia iniziale che continuava dopo la sostituzione (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). I test di aggregazione piastrinica in vitro sono solo di limitato valore nella diagnosi di trombocitopenia indotta da eparina. Nadroparina deve essere somministrata con cautela nelle situazioni seguenti, che possono essere associate ad un aumento del rischio di emorragia: • insufficienza epatica • ipertensione arteriosa grave • storia clinica di ulcera peptica o di altre lesioni organiche a rischio di sanguinamento • malattie vascolari della corioretina • durante il periodo post–operatorio a seguito di chirurgia cerebrale, del midollo spinale o dell’occhio, e nei traumi cranici. Insufficienza renale E’ noto che nadroparina è principalmente escreta attraverso i reni, il che dà luogo ad una maggiore esposizione alla nadroparina per i pazienti affetti da insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche – Insufficienza renale). I pazienti con funzionalità renale compromessa presentano un maggior rischio di sanguinamento e devono essere trattati con cautela. L’eventuale riduzione del dosaggio nei pazienti con una clearance della creatinina compresa tra 30 ml/min e 50 ml/min, deve essere basata sulla valutazione clinica, da parte del medico, del rischio individuale di sanguinamento rispetto al rischio di tromboembolismo (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione). Anziani Si raccomanda di verificare la funzionalità renale prima di iniziare il trattamento (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). Iperkaliemia L’eparina può sopprimere la secrezione surrenalica di aldosterone con conseguente iperkaliemia, particolarmente in quei pazienti con livelli elevati di potassio plasmatico, o a rischio di aumento dei livelli di potassio plasmatico, come i pazienti affetti da diabete mellito, insufficienza renale cronica, acidosi metabolica pre–esistente o che assumono farmaci che possono causare iperkaliemia (per esempio inibitori dell’enzima che converte angiotensina (ACE–inibitori), farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)). Sembra che il rischio di iperkaliemia aumenti in relazione alla durata della terapia, ma in genere esso è reversibile. Nei pazienti a rischio si deve monitorare il potassio plasmatico. Anestesia spinale/epidurale, puntura spinale lombare e farmaci concomitanti Nei pazienti sottoposti ad anestesia spinale o epidurale l’uso di eparina a basso peso molecolare può essere raramente associato ad ematomi, che possono portare ad una paralisi prolungata o permanente. Il rischio di ematomi spinali/epidurali è aumentato da cateteri epidurali a permanenza o dall’uso concomitante di altri farmaci che possono influenzare l’emostasi, come gli antinfiammatori non–steroidei (FANS), gli inibitori dell’aggregazione piastrinica o altri anticoagulanti. Il rischio risulta inoltre aumentato da traumi o da punture epidurali o spinali ripetute. Pertanto, il ricorso concomitante ad un blocco neuroassiale e ad una terapia anti–coagulante deve essere deciso dopo aver stabilito con attenzione il bilancio rischio/beneficio individuale nelle situazioni seguenti: • nei pazienti già trattati con anticoagulanti, i benefici di un blocco neuroassiale devono essere attentamente valutati in confronto ai rischi; • nei pazienti in cui si prevede di ricorrere a chirurgia elettiva con blocco neuroassiale, i benefici della terapia anticoagulante devono essere attentamente valutati in confronto ai rischi. Nel caso di pazienti sottoposti a puntura spinale lombare, anestesia spinale o anestesia epidurale, devono intercorrere 12 ore tra l’iniezione di nadroparina a dosi profilattiche e l’inserimento o la rimozione del catetere o dell’ago spinale/epidurale edalmeno 24 ore nel caso di iniezione di nadroparina a dosi di trattamento, tenendo conto delle caratteristiche del prodotto e del profilo del paziente. Per i pazienti con insufficienza renale si devono prendere in considerazione intervalli di tempo maggiori. La dose successiva non va somministrata fino a quando non siano trascorse almeno 4 ore. La risomministrazione di nadroparina deve essere ritardata fino a quando la procedura chirurgica è stata completata. I pazienti devono essere frequentemente controllati per individuare segni e sintomi di alterazioni neurologiche, come dolore epidurale, deficit sensoriali e motori degli arti inferiori (intorpidimento e debolezza), disfunzione intestinale e/o vescicale. Se si nota una compromissione neurologica, è necessario un trattamento d’urgenza. Gli operatori sanitari devono essere preparati ad individuare tali segni e sintomi. I pazienti devono essere avvisati di informare immediatamente un medico o un operatore sanitario se si verifica uno qualsiasi dei suddetti sintomi. Nel caso si sospettino segni o sintomi di ematoma epidurale, si deve fare con urgenza una diagnosi ed intervenire con il trattamento che includa la decompressione del midollo spinale. Se durante il posizionamento del catetere epidurale si è verificato un sanguinamento significativo o evidente, prima di iniziare/riprendere la terapia con eparina è necessario effettuare una accurata valutazione del rapporto di beneficio/rischio. Necrosi cutanea Necrosi cutanea è stata riportata molto raramente. Essa è preceduta da porpora o placche eritematose infiltrate o dolenti, con o senza sintomi generali. In tali casi, il trattamento deve essere immediatamente sospeso.