La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell’infezione cronica da virus B dell’epatite.Posologia Adulti La dose raccomandata di Sebivo è 600 mg (una compressa) una volta al giorno. Per i pazienti che hanno difficoltà a deglutire le compresse può essere presa in considerazione la soluzione orale di Sebivo. Controllo durante il trattamento La risposta alla settimana 24 di trattamento si è dimostrata predittiva della risposta a più lungo termine (vedere Tabella 7 al paragrafo 5.1). I livelli di HBV DNA devono essere controllati alla settimana 24 di trattamento per verificare la completa soppressione virale (HBV DNA inferiore a 300 copie/ml). Per pazienti nei quali è rilevabile HBV DNA dopo 24 settimane di terapia, si deve considerare la modifica del trattamento. L’HBV DNA deve essere controllato ogni 6 mesi, per verificare la continuità della risposta. Se in qualsiasi momento dopo la risposta iniziale, i pazienti sono positivi ai test per l’HBV DNA, si deve considerare la modifica del trattamento. Una terapia ottimale deve essere guidata dalla valutazione delle resistenze. Durata della terapia Non è nota la durata ottimale del trattamento. L’interruzione del trattamento deve essere considerata nei casi seguenti: • In pazienti HBeAg–positivi non cirrotici, il trattamento deve essere somministrato per almeno 6–12 mesi dopo sieroconversione confermata dell’HBeAg (perdita dell’HBeAg e perdita dell’HBV DNA con rilevazione di anti–HBe) o fino a sieroconversione dell’HBsAg o evidenza di perdita di efficacia. Dopo la sospensione del trattamento, i livelli serici di ALT e HBV DNA devono essere controllati regolarmente per individuare possibili ricadute virologiche tardive. • In pazienti HBeAg–negativi non cirrotici, il trattamento deve essere somministrato almeno fino alla sieroconversione dell’HBsAg o se c’è evidenza di perdita di efficacia. Se il trattamento si prolunga per oltre due anni, si raccomanda una rivalutazione regolare della terapia prescelta per confermare che sia rimasta adeguata per il paziente. Dose dimenticata Nel caso in cui venga dimenticata una dose, il paziente può assumere la dose dimenticata solo fino a 4 ore prima della dose successiva programmata. La dose successiva deve essere assunta alla solita ora. Anziani (età superiore a 65 anni) Non sono disponibili dati che sostengano una raccomandazione di dosaggio specifica per i pazienti di età superiore a 65 anni (vedere paragrafo 4.4). Compromissione renale Non è necessario un aggiustamento della dose raccomandata di telbivudina nei pazienti con clearance della creatinina ≥50 ml/min. L’aggiustamento della dose è richiesto nei pazienti con clearance della creatinina <50 ml/min, compresi i pazienti con patologia renale allo stadio terminale (ESRD) in emodialisi. Si raccomanda la riduzione della dose giornaliera di Sebivo, come descritto di seguito in Tabella 1. Se l’uso della soluzione orale non è possibile, in alternativa si possono utilizzare le compresse rivestite con film di Sebivo e la dose deve essere aggiustata aumentando l’intervallo di tempo tra le dosi, come descritto in Tabella 1. Tabella 1 Aggiustamento del regime di dosaggio di Sebivo in pazienti con insufficienza renale

Clearance della creatinina (ml/min)	Telbivudina 20 mg/ml soluzione orale Aggiustamento della dose giornaliera	Telbivudina 600 mg compresse rivestite con film In alternativa**, aggiustamento della dose giornaliera mediante aumento dell’intervallo tra le dosi
≥50	600 mg (30 ml) una volta al giorno	600 mg una volta al giorno
30–49	400 mg (20 ml) una volta al giorno	600 mg una volta ogni 48 ore
<30 (in pazienti che non richiedono dialisi)	200 mg (10 ml) una volta al giorno	600 mg una volta ogni 72 ore
ESRD*	120 mg (6 ml) una volta al giorno	600 mg una volta ogni 96 ore

* patologia renale allo stadio terminale ** quando non è possibile l’uso della soluzione orale Le modifiche della dose proposte si basano su estrapolazioni e potrebbero non essere ottimali. La sicurezza e l’efficacia di queste linee guida per l’aggiustamento della dose non sono state valutate clinicamente. Pertanto, si raccomanda di mantenere questi pazienti sotto stretto controllo clinico. Pazienti con patologia renale allo stadio terminale (End–stage renal disease patients, ESRD) Nei pazienti con ESRD, Sebivo deve essere somministrato dopo l’emodialisi (vedere paragrafo 5.2). Insufficienza epatica Non è necessario un aggiustamento della dose raccomandata di Sebivo nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Sebivo nella popolazione pediatrica non sono ancora state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Sebivo deve essere assunto per via orale, con o senza cibo. La compressa non deve essere masticata, suddivisa o frantumata.