Una serie di “reports” pubblicati, condotti su oltre 1.000 pazienti, ha mostrato un profilo uniforme di reazioni avverse dipendenti dal dosaggio. Le reazioni avverse più comuni sono nausea/vomito, soppressione midollare (neutropenia, trombocitopenia), reazioni al sito di iniezione, diarrea, stomatite e aumento delle transaminasi epatiche (ALT/AST). Tutte le reazioni avverse osservate erano rapidamente reversibili. Le informazioni che seguono si basano su due studi clinici, TT01 e TT02, condotti su Savene somministrato ai pazienti con stravaso, già sottoposti a cicli di agenti chemioterapici. Le reazioni avverse erano quelle generalmente osservate con la chemioterapia standard e anche con dexrazoxano: nausea/vomito in circa un terzo dei pazienti, neutropenia e trombocitopenia in circa la metà dei pazienti, più raramente aumento della concentrazione degli enzimi epatici (ALT/AST). Le reazioni avverse osservate nei due studi sono elencate di seguito. Incidenza delle reazioni avverse (MedDRA) negli studi TT01 e TT02 (Numero di pazienti = 80) (Nota: i valori relativi alle Alterazioni ematiche del sistema linfatico sono descritti in una tabella a parte relativa agli esami ematologici) Le reazioni avverse riportate sono elencate in base alla seguente frequenza: Molto comuni (≥1/10); Comuni (≥1/100 e < 1/10); Non comuni (≥1/1,000 e <1/100); Rari (≥1/10,000 e <1/1,000); Molto rari (<1/10,000).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRa	Frequenza	Reazioni avverse
Infezioni e infestazioni	Molto comune	Infezione post-operatoria
	Comune	Infezione, Infezione neutropenica
Disturbi del sistema immunitario	Non nota	Reazioni anafilattiche
	Non nota	Ipersensibilità
Alterazioni del metabolismo e della nutrizione	Comune	Appetito ridotto
Disturbi del sistema nervoso	Comune	Capogiro, Deficit sensoriale, Sincope, Tremore
Patologie vascolari	Comune	Flebite, Tromboflebite superficiale, Trombosi venosa di un arto,
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Comune	Dispnea, Polmonite
Patologie gastrointestinali	Molto comune	Nausea
	Comune	Vomito, Diarrea, Stomatite, Bocca secca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Alopecia, Prurito
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo	Comune	Mialgia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Comune	Emorragia vaginale
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comune	Dolore in sede di iniezione,
	Comune	Piressia, Flebite in sede di iniezione, Eritema in sede di iniezione, Stanchezza, Indurimento in sede di iniezione, Tumefazione in sede di iniezione Edema periferico, Sonnolenza
Esami diagnostici	Comune	Peso diminuito
Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura	Comune	Complicazioni di ferita

Incidenza di anomalie dei valori ematologici negli studi TT01 e TT02 (Numero di pazienti = 80)

Analisi di laboratorio	N° di pazienti con valori al di sopra di quelli basali	Grado CTC 3-4
		N	%
Emoglobina	80	2	2,5%
Conta leucocitaria (WBC)	80	36	45,0%
Neutrofili	78	36	46,2%
Piastrine	80	17	21,3%
Sodio (Ipo)	79	5	6,3%
Potassio (Ipo)	79	2	2,5%
Potassio (Iper)	79	0	0,0%
Fosfatasi alcalina	77	0	0,0%
Bilirubina	77	1	1,3%
AST	57	2	3,5%
ALT	71	3	3,9%
Creatinina	76	2	2,6%
LDH	78	0	0,0%
Calcio totale (Ipo)	28	2	7,1%

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite: Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse