Il programma clinico relativo a Sativex ha fino ad oggi coinvolto oltre 1.500 pazienti affetti da sclerosi multipla in studi clinici placebo-controllati e in studi in aperto a lungo termine in cui alcuni pazienti hanno effettuato fino a 48 applicazioni spray al giorno. Le reazioni avverse più comunemente riscontrate nelle prime quattro settimane di esposizione sono risultate capogiri, che si manifestano soprattutto durante il periodo iniziale di titolazione, e affaticamento. Queste reazioni vanno normalmente da lievi a moderate e scompaiono entro alcuni giorni anche se si continua il trattamento(vedere paragrafo 4.2). L’utilizzo dello schema di titolazione raccomandato ha comportato la diminuzione dell’incidenza dei sintomi di capogiri e affaticamento nelle prime quattro settimane. La tabella sottostante indica la frequenza di eventi avversi, secondo la classificazione sistemica organica (SOC), che presentano una plausibile correlazione con la somministrazione di Sativex risultante da studi clinici placebo-controllati condotti su pazienti affetti da sclerosi multipla (alcuni di questi eventi avversi potrebbero essere attribuibili alla malattia concomitante).

MedDRa SOC	Molto comune ≥ 1/10	Comune da ≥ 1/100 a < 1/10	Non comune da ≥ 1/1000 a < 1/100
Infezioni e infestazioni			Faringite
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Anoressia (compresa perdita di appetito), maggiore appetenza
Disturbi psichiatrici		Depressione, disorientamento, dissociazione, euforia	Allucinazioni (non specificate, uditive, visive), illusioni, paranoia, idee suicide, percezione delirante*
Patologie del sistema nervoso	Capogiri	Amnesia, disturbi dell’equilibrio, disturbi dell’attenzione, disartria, disgeusia, letargia, compromissione della memoria, sonnolenza	Sincope
Patologie dell’occhio		Visione annebbiata
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Vertigini
Patologie cardiache			Palpitazioni, tachicardia
Patologie vascolari			Ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Irritazione alla gola
Patologie gastrointestinali		Costipazione, diarrea, secchezza delle fauci, glossodinia, ulcere della bocca, nausea, fastidio orale, dolore orale, vomito	Dolori addominali (superiori), discolorazione della mucosa orale*, disturbi della mucosa orale, esfoliazione della mucosa orale*, stomatite, discolorazione dentale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Affaticamento	Dolore nel sito di applicazione, astenia, senso di anormalità, senso di ubriachezza, malessere	Irritazione del sito di applicazione
Lesioni, avvelenamento e disturbi dovuti alla procedura medica		Cadute

* riportato in studi clinici in aperto a lungo termine. Un singolo caso di bigeminismo ventricolare è stato riportato anche se nel contesto di un’acuta reazione allergica alle noci. Vedere anche i paragrafi 4.4, 4.5 e 4.7. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione di reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso la Rete Nazionale di Farmacovigilanza di Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione