SANAPRAV 10CPR 20MG -Effetti indesiderati
La frequenza degli effetti indesiderati è classificata in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000). Studi clinici: Sanaprav è stato studiato al dosaggio di 40 mg in sette studi clinici randomizzati in doppio cieco controllati verso placebo che hanno coinvolto più di 21.000 pazienti trattati con pravastatina (N= 10.764) o placebo (N= 10.719), che rappresentano più di 47.000 anni/ paziente di esposizione alla pravastatina. Più di 19.000 pazienti sono stati seguiti per una mediana di 4,8–5,9 anni. Sono state riportate le seguenti reazioni avverse da farmaco; nessuna si è verificata ad una frequenza in eccesso dello 0,3% nel gruppo in trattamento con pravastatina rispetto al gruppo in trattamento con placebo. Disordini del Sistema nervoso: Non comune: vertigine, cefalea, disturbi del sonno, compresi insonnia e incubi Disturbi oculari: Non comune: disturbi della visione (inclusa visione offuscata e diplopia) Apparato gastrointestinale: Non comune: dispepsia/bruciore, dolore addominale, nausea/vomito, costipazione, diarrea, flatulenza Cute e annessi: Non comune: prurito, rash, orticaria, alterazioni del cuoio capelluto/dei capelli (inclusa alopecia) Sistema urinario: Non comune: disturbi della minzione (inclusa disuria, pollachiuria, nicturia) Disordini del Sistema riproduttivo e della mammella: Non comune: disfunzione sessuale Disordini generali: Non comune: affaticabilità Eventi di interesse clinico speciale Muscolo scheletrico: negli studi clinici sono stati riportati effetti sul muscolo scheletrico, es.: dolore muscoloscheletrico inclusa artralgia, crampi muscolari, mialgia, debolezza muscolare ed elevati livelli di CK. La percentuale di mialgia (1,4% pravastatina vs 1,4% placebo) e di debolezza muscolare (0,1% pravastatina vs < 0,1% placebo) e l’incidenza dei livelli di CK > 3 volte i limiti superiori della norma e > 10 volte i limiti superiori della norma negli studi CARE, WOSCOPS e LIPID sono simili nei gruppi trattati con placebo (rispettivamente 1,6% pravastatina vs 1,6% placebo e 1,0% pravastatina vs 1,0% placebo) (vedere 4.4). Effetti epatici: sono stati riportati innalzamenti delle transaminasi sieriche. Nei tre studi clinici a lungo termine, controllati verso placebo, CARE, WOSCOPS e LIPID, si sono verificate marcate alterazioni nei livelli di ALT e AST (> 3 volte i limiti superiori della norma) ad una frequenza simile (≤ 1,2%) in ambedue i gruppi di trattamento. Esperienza successiva alla commercializzazione In aggiunta a quanto sopra, successivamente alla commercializzazione di pravastatina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: Disordini del Sistema nervoso Molto raro: polineuropatia periferica, in particolare in seguito all’utilizzo a lungo termine, parestesia Sistema immunitario Molto raro: reazioni di ipersensibilità: anafilassi, angioedema, sindrome lupus eritematoso simile Apparato gastrointestinale Molto raro: pancreatite Sistema epatobiliare Molto raro: ittero, epatite, necrosi epatica fulminante Frequenza indeterminata: insufficienza epatica fatale e non fatale Patologie del sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo Non nota: miopatia necrotizzante immuno–mediata (vedere paragrafo 4.4) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Dermatomiositi Frequenza indeterminata: rash, incluso rash lichenoide Molto raro: rabdomiolisi che può essere associata a insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria, miopatia (vedere 4.4) Casi isolati di disturbi tendinei, a volte complicati da rottura. I seguenti effetti avversi sono stati riportati con alcune statine: Perdita della memoria, depressione, casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare, soprattutto con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4). Effetti di classe Incubi, perdita della memoria, depressione, casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, specialmente nella terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4), diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥5,6 mmol/L, BMI>30 kg/m², livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
