Ipercolesterolemia Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta o ad altri trattamenti non farmacologici (es.: esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) sia risultata inadeguata. Prevenzione primaria Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in pazienti con ipercolesterolemia da moderata a grave e ad alto rischio di primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta (vedere 5.1). Prevenzione secondaria Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in pazienti con storia di infarto del miocardio o angina pectoris instabile e con livelli normali o elevati di colesterolo, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio (vedere 5.1). Post–trapianto Riduzione dell’iperlipidemia post–trapianto in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva a seguito di trapianto d’organo solido (vedere 4.2, 4.5 e 5.1).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Fibrati: l’uso di fibrati da soli è occasionalmente associato a miopatia. Quando i fibrati sono somministrati in associazione con altre statine è stato rilevato un aumentato rischio di eventi avversi a carico dell’apparato muscolare, inclusa la rabdomiolisi. Questi eventi avversi non possono essere esclusi con l’uso di pravastatin, per questo motivo l’uso combinato di pravastatin e fibrati (es.: gemfibrozil, fenofibrato) deve essere generalmente evitato (vedere 4.4). Se questa combinazione è considerata necessaria, per i pazienti sottoposti a tale regime si richiede un attento controllo clinico e il controllo dei livelli di CK. Colestiramina/Colestipol: quando somministrati contemporaneamente, si è osservata una diminuzione approssimativamente tra il 40 e il 50% della biodisponibilità della pravastatina. La somministrazione di pravastatina 1 ora prima o 4 ore dopo la colestiramina o 1 ora prima del colestipol non ha determinato diminuzioni significative dal punto di vista clinico nella biodisponibilità o nell’effetto terapeutico della pravastatina (vedere 4.2). Ciclosporina: la contemporanea somministrazione di pravastatina e ciclosporina porta ad un aumento di circa 4 volte dell’esposizione sistemica alla pravastatina. Tuttavia, in alcuni pazienti l’aumento dell’esposizione alla pravastatina può essere maggiore. Si raccomanda un controllo clinico e biochimico dei pazienti in trattamento con questa combinazione (vedere 4.2). Antagonisti della vitamina K: Come con altri inibitori dell’HMG–CoA reduttasi, l’inizio del trattamento o l’aumento del dosaggio di pravastatina in pazienti trattati in concomitanza con antagonisti della vitamina K (warfarin o altri anticoagulanti cumarinici) può determinare un aumento del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR). L’interruzione o la riduzione del dosaggio di pravastatina invece, può comportare una riduzione dell’INR. In queste situazioni, è necessario un monitoraggio adeguato dell’INR. I parametri di biodisponibilità della pravastatina allo steady state non sono risultati alterati a seguito di somministrazione di warfarin. Farmaci metabolizzati dal citocromo P450: pravastatina non viene metabolizzata in maniera clinicamente significativa dal complesso del citocromo P450. Questo è il motivo per cui i farmaci che sono metabolizzati dal sistema del citocromo P450, o ne sono inibitori, possono essere aggiunti ad un regime stabile con pravastatina senza causare alterazioni significative dei livelli plasmatici di pravastatina, come è stato rilevato con le altre statine. L’assenza di interazione farmacocinetica significativa con pravastatina è stata dimostrata specificatamente per numerose sostanze, in particolare per quelle che sono substrati/inibitori del CYP3A4, come diltiazem, verapamil, itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi, succo di pompelmo e inibitori del CYP2C9 (es.: fluconazolo). In uno dei due studi d’interazione con pravastatina ed eritromicina è stato osservato un aumento statisticamente significativo dell’AUC (70%) e della C_max (121%) della pravastatina. In uno studio simile con claritromicina è stato osservato un aumento statisticamente significativo dell’AUC (110%) e della C_max (127%). Sebbene questi siano cambiamenti minori, si deve fare attenzione nell’associare pravastatina ad eritromicina o claritromicina. Acido fusidico: Il rischio di miopatia inclusa la rabdomiolisi può essere aumentato dalla somministrazione concomitante di acido fusidico per via sistemica e statine. Il meccanismo di questa interazione (sia farmacodinamico o farmacocinetico o entrambi) è ancora sconosciuto. Sono stati riferiti episodi di rabdomiolisi (alcuni fatali) in pazienti che hanno ricevuto questa associazione. Se il trattamento con l’acido fusidico per via sistemica è necessario, il trattamento con Sanaprav deve essere sospeso durante la somministrazione di acido fusidico. Vedere anche paragrafo 4.4. Colchicina: Precauzioni per l’uso: A causa del rischio aumentato di miopatia/rabdomiolisi, si consiglia monitoraggio clinico e biologico, specialmente all’inizio di una terapia di associazione tra pravastatina e colchicina. Rifampicina: In uno studio di interazione in cui pravastatina veniva somministrata insieme a rifampicina, è stato osservato aumento della AUC e della C_max di pravastatina di quasi 3 volte. Pertanto, si deve usare cautela quando si associ pravastatina a rifampicina se queste vengono somministrate contemporaneamente. Non sono attese interazioni se la loro somministrazione è differita di almeno due ore. Lenalidomide: Quando le statine sono associate a lenalidomide c’è un rischio aumentato di rabdomiolisi. E’ necessario effettuare uno stretto monitoraggio clinico e biologico, specialmente durante le prime settimane di trattamento.Altri farmaci: in studi d’interazione non sono state notate differenze statisticamente significative nella biodisponibilità quando pravastatina viene somministrata con acido acetilsalicilico, antiacidi (assunti 1 ora prima della pravastatina), acido nicotinico o probucol.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa contiene

	10 mg	20 mg	40 mg
Pravastatina sale sodico	10,0 mg	20,0 mg	40,0 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.