I più comuni collaterali effetti indesiderati dovuti al trattamento con sulfasalazina sono: nausea, inappetenza, disturbi gastrici ed occasionalmente lieve aumento della temperatura. Nella maggior parte dei casi il trattamento può essere continuato se la posologia viene diminuita oppure se la somministrazione viene sospesa per alcuni giorni e poi ripresa gradualmente fino a raggiungere i livelli terapeutici. La gastroprotezione consente di migliorare significativamente la tollerabilità di sulfasalazina. I sulfamidici presentano certe similarità chimiche con alcuni farmaci per il trattamento del gozzo; con certi diuretici (acetazolamide ed i tiazidici) e farmaci ipoglicemizzanti per via orale. La comparsa di gozzo, l'aumento della diuresi ed ipoglicemia si sono manifestate raramente. Una sensibilizzazione crociata può esistere con questi farmaci. Nella valutazione delle complicazioni epatiche ed articolari si deve tener presente che queste sono spesso associate alla colite ulcerosa. Nei pazienti trattati con Salazopyrin EN sono stati riscontrati i seguenti effetti indesiderati, riportati nella seguente tabella. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità; utilizzando la seguente convenzione: Molto comune ≥1/10; Comune da ≥1/100 a <1/10; Non Comune da ≥1/1000 a <1/100; Raro da ≥1/10.000 a <1000; Molto raro <1/10.000; Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organisecondo MedDRA	Frequenza
Infezioni ed infestazioni	Non nota	meningite asettica, colite pseudomembranosa
Patologie del sistema emolinfopoietico	Comune	leucopenia
	Non comune	trombocitopenia†
	Non nota	pancitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, pseudomononucleosi*†, anemia emolitica, macrocitosi, anemia megaloblastica, ipoprotrombinemia, meteglobinemia
Disturbi del sistema immunitario	Non nota	anafilassi*, malattia da siero
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune	inappetenza
	Non nota	carenza di folato*†
Disturbi psichiatrici	Non comune	depressione
	Non nota	insonnia, allucinazioni
Patologie del sistema nervoso	Comune	vertigini, cefalea, alterazioni del gusto
	Non nota	encefalopatia, neuropatia periferica, alterazioni dell’olfatto, vertigini, emicranie, atassia, convulsioni, lesioni transitorie della colonna vertebrale, mielite trasversa
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Comune	tinnitus
Patologie cardiache	Non nota	pericardite, cianosi, miocardite allergica*†
Patologie vascolari	Non nota	pallore*†
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Comune	tosse
	Non comune	dispnea
	Non nota	malattia polmonare interstiziale*, infiltrazione eosinofila, alveolite fibrosante, dolore orofaringeo*†
Patologie gastrointestinali	Molto comune	sofferenza gastrica, nausea
	Comune	dolore addominale, crisi diarroica*, vomito*
	Non nota	colite ulcerosa aggravata*, pancreatite, stomatite, disfunzioni dell’assorbimento di acido folico, epigastralgia, parotite
Patologie epatobiliari	Non comune	ittero* †
	Non nota	insufficienza epatica*, epatite fulminante*, epatite†, epatite colestatica*, colestasi*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	prurito, porpora
	Non comune	alopecia, orticaria
	Non nota	eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)*†, sindrome di StevensJohnson†, necrolisi tossica epidermica (TEN) (sindrome di Lyell) †, esantemi, dermatite esfoliativa†, angioedema*, pustoloderma tossico, lichen planus, fotosensibilità, eritema, infezione congiuntivale o sclerale, edema periorbitale
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Comune	artralgia
	Non nota	lupus eritematoso sistemico (LES), sindrome di Sjogren, periartrite nodosa
Patologie renali e urinarie	Comune	proteinuria
	Non nota	sindrome nefrosica, nefrite interstiziale, nefrolitiasi*, presenza di sangue nelle urine, cristalluria†
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella	Non nota	oligospermia reversibile†
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	febbre
	Non comune	edema della faccia
	Non nota	colorazione gialla della pelle e liquidi organici*
Esami diagnostici	Non comune	aumento degli enzimi epatici
	Non nota	induzione di autoanticorpi
* Reazione avversa identificata dopo l’immissione in commercio
† Vedere anche paragrafo 4.4

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.