ROTATEQ OS 1TUBETTO MONOD 2ML -Avvertenze e precauzioni

Come per tutti i vaccini, un adeguato trattamento medico deve essere sempre prontamente disponibile nel caso di reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino (vedere paragrafo 4.8). Non sono disponibili dati di sicurezza o di efficacia provenienti da studi clinici in merito alla somministrazione di RotaTeq a neonati immunocompromessi, neonati con infezione da HIV o neonati che hanno ricevuto trasfusioni di sangue o di immunoglobuline entro 42 giorni dalla somministrazione. Si prevede che l’infezione asintomatica da HIV non pregiudichi la sicurezza o l’efficacia di RotaTeq. Tuttavia, in assenza di dati sufficienti, la somministrazione di RotaTeq a neonati con infezione asintomatica da HIV non è raccomandata. Durante la sorveglianza post-marketing sono stati riportati casi di gastroenterite associata al virus vaccinico in neonati con immunodeficienza combinata severa (Severe Combined Immuno Deficiency, SCID, vedere paragrafo 4.3). Nel corso degli studi, RotaTeq è stato escreto nelle feci nell’8,9% dei soggetti riceventi il vaccino quasi esclusivamente nella settimana successiva alla dose 1, e in un solo soggetto ricevente il vaccino (0,3%) dopo la dose 3. Il picco di escrezione si è manifestato nei 7 giorni successivi alla somministrazione. Durante l’esperienza post-marketing è stata osservata la trasmissione dei ceppi del virus vaccinico a contatti non vaccinati. RotaTeq deve essere somministrato con cautela agli individui che sono in stretto contatto con individui immunodepressi (ad es., individui con patologie maligne o altrimenti immunocompromessi, o individui che sono sottoposti a terapia immunosoppressiva). Inoltre, coloro che si prendono cura dei soggetti vaccinati da poco tempo, devono osservare attente misure igieniche, specialmente quando vengono maneggiate secrezioni biologiche. In uno studio clinico, RotaTeq è stato somministrato a circa 1.000 neonati nati dalla 25^a alla 36^a settimana di gestazione. La prima dose è stata somministrata 6 settimane dopo la nascita. La sicurezza e l’efficacia di RotaTeq si è dimostrata comparabile quando il vaccino è stato somministrato a questo sottogruppo di neonati e ai neonati a termine. Tuttavia, 19 dei circa 1.000 neonati erano nati dalla 25^a alla 28^a settimana di gestazione, 55 erano nati tra la 29^a e la 31^a settimana di gestazione ed i rimanenti tra la 32^a e la 36^a settimana di gestazione. Vedere paragrafi 4.2 e 5.1. Invaginazione intestinale A scopo precauzionale, gli operatori sanitari devono monitorare qualunque sintomo sia indicativo dell’invaginazione intestinale (dolori addominali severi, vomito persistente, presenza di sangue nelle feci, gonfiore addominale e/o febbre alta), poiché i dati derivanti dagli studi osservazionali indicano un aumentato rischio di invaginazione intestinale, nella maggior parte dei casi entro 7 giorni dalla vaccinazione anti rotavirus (vedere paragrafo 4.8). I genitori/tutori devono essere avvisati di riferire immediatamente tali sintomi ai propri referenti sanitari. Per i soggetti con una predisposizione all’invaginazione intestinale, vedere paragrafo 4.3. Non sono disponibili dati di sicurezza o di efficacia nei neonati con malattie gastrointestinali attive (inclusa diarrea cronica) o ritardo nella crescita. La somministrazione di RotaTeq a tali neonati può essere valutata con cautela quando, secondo l’opinione del medico, sospendere la vaccinazione comporterebbe un rischio maggiore per la salute. Il livello di protezione fornito da RotaTeq si basa sul completamento della schedula vaccinale a 3 dosi. Come con qualsiasi altro vaccino, la vaccinazione con RotaTeq potrebbe non assicurare la completa protezione di tutti i soggetti vaccinati. RotaTeq non protegge contro le gastroenteriti dovute a patogeni diversi dal rotavirus. Gli studi clinici di efficacia contro le gastroenteriti da rotavirus sono stati eseguiti in Europa, Stati Uniti, America Latina e Asia. Durante tali studi, il genotipo di rotavirus circolante più comune è stato G1P[8], mentre i genotipi di rotavirus G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8] sono stati identificati meno frequentemente. Il grado di protezione che RotaTeq potrebbe fornire contro gli altri tipi di rotavirus e nelle altre popolazioni non è noto. Non sono disponibili dati clinici sull’impiego di RotaTeq nella profilassi post-esposizione. RotaTeq contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Vedere paragrafo 2. Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), ed in particolare per quelli con una precedente storia di insufficienza respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione. Poiché il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata. RotaTeq NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO PER INIEZIONE IN NESSUNA CIRCOSTANZA.