RotaTeq è indicato per l’immunizzazione attiva dei neonati a partire da 6 settimane di età sino a 32 settimane di età, per la prevenzione delle gastroenteriti causate dall’infezione da rotavirus (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1). RotaTeq deve essere impiegato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

La co-somministrazione di RotaTeq con vaccini contenenti uno o più dei seguenti antigeni, a circa 2, 4 e 6 mesi di età, ha dimostrato che le risposte immunitarie ed i profili di sicurezza dei vaccini somministrati non sono stati influenzati: - vaccino difterico-tetanico-pertussico acellulare (DTaP) - vaccino dell’Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) - vaccino della poliomielite inattivato (IPV) - vaccino dell’epatite B (HBV) - vaccino pneumococcico coniugato (PCV) La co-somministrazione di RotaTeq con un vaccino DTaP-IPV-HBV-Hib (Infanrix hexa), a circa 2, 3, e 4 mesi di età, ha dimostrato che le risposte immunitarie ed i profili di sicurezza dei vaccini cosomministrati non sono stati influenzati se confrontati con quanto osservato con le singole somministrazioni. La co-somministrazione di RotaTeq con un vaccino meningococcico coniugato di gruppo C (MenCC, il vaccino studiato era un vaccino coniugato con il tossoide tetanico) a 3 e 5 mesi di età (e nella maggior parte dei casi contemporaneamente ad un vaccino DTaP-IPV-Hib), seguita da una terza dose di RotaTeq a circa 6 mesi di età, ha dimostrato che le risposte immunitarie a RotaTeq e MenCC non sono state influenzate. La co-somministrazione ha mostrato un profilo di sicurezza accettabile. La somministrazione concomitante di RotaTeq con il vaccino della poliomielite orale (OPV) non ha interferito con la risposta immunitaria agli antigeni del virus della poliomielite. Sebbene la somministrazione concomitante del vaccino OPV abbia ridotto lievemente la risposta immunitaria al vaccino del rotavirus, non c’è ad oggi alcuna evidenza che possa influenzare la protezione clinica contro le gastroenteriti severe da rotavirus. La risposta immunitaria a RotaTeq non è stata influenzata quando il vaccino OPV è stato somministrato due settimane dopo RotaTeq. Pertanto, RotaTeq può essere somministrato in concomitanza con i vaccini dell’infanzia monovalenti o combinati, contenenti uno o più dei seguenti antigeni: DTaP, Hib, IPV o OPV, HBV, PCV e MenCC.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Una dose (2 ml) contiene:

Tipo* G1 di rotavirus	non meno di 2,2 x 106 UI1,2
Tipo* G2 di rotavirus	non meno di 2,8 x 106 UI1,2
Tipo* G3 di rotavirus	non meno di 2,2 x 106 UI1,2
Tipo* G4 di rotavirus	non meno di 2,0 x 106 UI1,2
Tipo* P1A[8] di rotavirus	non meno di 2,3 x 106 UI1,2

* riassortante di rotavirus umano-bovino (vivo), prodotto su cellule Vero. ¹ Unità Infettive ² Come limite inferiore di confidenza (p = 0,95) Eccipiente con effetto noto: Questo vaccino contiene 1.080 mg di saccarosio (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.