Le reazioni avverse osservate con rosuvastatina, sono generalmente lievi e transitorie. Durante gli studi clinici controllati, meno del 4% dei pazienti trattati con rosuvastatina ha interrotto lo studio a causa di reazioni avverse. Elenco tabellare delle reazioni avverse La seguente tabella riporta il profilo delle reazioni avverse per rosuvastatina, sulla base dei dati provenienti da studi clinici e da un’ampia esperienza successiva alla commercializzazione. Le reazioni avverse riportate di seguito sono classificate secondo la frequenza e la classificazione per sistemi e organi (SOC). Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate in base alla seguente convenzione: comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazio ne per organi e sistemi	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico			Trombocitopenia
Disturbi del Sistema immunitario			Reazioni di ipersensibilità incluso angioedema
Patologie endocrine	Diabete mellito1
Disturbi psichiatrici					Depressione
Patologie del Sistema nervoso	Cefalea, Capogiri			Polineuropatia, Perdita di memoria	Neuropatia periferica, Disturbi del sonno (compresi insonnia e incubi)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche					Tosse, Dispnea
Patologie gastrointestinali	Stitichezza, Nausea, Dolore addominale		Pancreatite		Diarrea
Patologie epatobiliari			Aumento delle transaminasi epatiche	Ittero, Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Prurito, Esantema, Orticaria			Sindrome di Stevens–Johnson
Patologie del sistema muscolosche letrico e del tessuto connettivo	Mialgia		Miopatia (comprese miosite), Rabdomiolisi	Artralgia	Patologie dei tendini, a volte complicate da rottura, Miopatia necrotizzante immuno–mediata
Patologie renali e urinarie				Ematuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella				Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia				Edema
1 La frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/l, BMI >30 kg/m², livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione).

Come con gli altri inibitori di HMG–CoA reduttasi, l’incidenza di reazioni avverse da farmaco tende ad essere dose–dipendente. Effetti a carico del rene: in pazienti trattati con rosuvastatina è stata riscontrata proteinuria, per lo più di origine tubulare, rilevata con strisce reattive (dipstick test). Il passaggio delle proteine nelle urine, da assenza di proteine o tracce a ++ ed oltre, è stato riscontrato in meno dell’1% dei pazienti talora durante il trattamento con 10 e 20 mg ed in circa il 3% dei pazienti trattati con 40 mg. Un minore aumento nel passaggio, da assenza o tracce a +, è stato osservato con la dose di 20 mg. Nella maggior parte dei casi, la proteinuria diminuisce o scompare spontaneamente con il proseguimento della terapia. Dall’analisi dei dati provenienti da studi clinici o dall’esperienza successiva alla commercializzazione non è stato identificato alcun nesso di causalità tra proteinuria e malattia renale acuta o progressiva. Ematuria è stata osservata in pazienti trattati con rosuvastatina e i dati ottenuti da studi clinici evidenziano che il numero di eventi è basso. Effetti a carico della muscolatura scheletrica: nei pazienti trattati con rosuvastatina, a tutte le dosi ed in particolare alle dosi >20 mg, sono stati osservati effetti a carico della muscolatura scheletrica, es., mialgia, miopatia (inclusa miosite) e, raramente, rabdomiolisi con e senza insufficienza renale acuta. Un aumento dose–correlato dei livelli di CK è stato osservato in pazienti che assumevano rosuvastatina; nella maggior parte dei casi, si trattava di aumenti lievi, asintomatici e transitori. In caso di alti livelli di CK (> 5xULN), il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4). Effetti a carico del fegato: come con gli altri inibitori di HMGCoA reduttasi, in un numero ridotto di pazienti in terapia con rosuvastatina, è stato osservato un aumento dose–correlato delle transaminasi; nella maggior parte dei casi questo è stato lieve, asintomatico e transitorio. Con alcune statine sono stati riportati i seguenti eventi avversi: Disfunzioni sessuali. Casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, specialmente durante la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4) La frequenza delle segnalazioni relative a rabdomiolisi, eventi renali gravi ed eventi epatici gravi (che consistono prevalentemente nell’aumento delle transaminasi epatiche), è più elevata con la dose da 40 mg. Popolazione pediatrica: Incrementi di creatinchinasi > 10 volte il Limite Normale superiore –ULN–) di e sintomi muscolari a seguito di esercizio o aumento dell’attività fisica sono stati osservati più frequentemente in uno studio clinico della durata di 52 settimane condotto su bambini ed adolescenti confrontati con gli adulti (vedere paragrafo 4.4). Su altri aspetti, il profilo di sicurezza di rosuvastatina è stato simile nei bambini e adolescenti confrontati con gli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.