Ropivacaina Galenica Senese è indicata per: 1. Anestesia chirurgica: – blocchi epidurali in chirurgia, incluso parto cesareo – blocchi dei nervi maggiori – blocchi del campo chirurgico 2. Trattamento del dolore acuto: – infusione epidurale continua o somministrazione in bolo intermittente per dolore postoperatorio e nell’analgesia del parto – blocchi del campo chirurgico – blocco continuo dei nervi periferici per infusione continua o per iniezioni in bolo intermittenti, per esempio per il trattamento del dolore post–operatorio 3. Trattamento del dolore acuto in pediatria: (peri e post operatorio) – blocco epidurale caudale nei neonati, lattanti e bambini fino a 12 anni di età – infusione epidurale continua nei neonati, lattanti e bambini fino a 12 anni di età

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

La Ropivacaina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti in trattamento con altri anestetici locali o sostanze strutturalmente correlate agli anestetici locali di tipo amidico, per esempio certi antiaritmici, come lidocaina e mexiletina, in quanto gli effetti tossici sistemici sono additivi. L’uso contemporaneo della Ropivacaina con anestetici generali o oppiacei può determinare un reciproco potenziamento dei rispettivi effetti (avversi). Non sono stati condotti studi specifici di interazione con ropivacaina e farmaci antiaritmici di classe III (per es. amiodarone), ma in questi casi si raccomanda cautela (vedere anche paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego). Il citocromo P450 (CYP) 1A2 è coinvolto nella formazione del maggior metabolita di ropivacaina, 3–idrossi ropivacaina. In vivo, la clearance plasmatica di ropivacaina viene ridotta fino al 77% durante la somministrazione contemporanea di fluvoxamina, un inibitore selettivo e potente di CYP1A2. Di conseguenza, forti inibitori di CYP1A2, come fluvoxamina ed enoxacina, possono interagire con la Ropivacaina se dati in concomitanza a una sua prolungata somministrazione. La somministrazione prolungata di ropivacaina deve essere evitata in pazienti trattati contemporaneamente con forti inibitori del CYP1A2, vedere anche paragrafo 4.4. In vivo, la clearance plasmatica di ropivacaina viene ridotta del 15 % durante la somministrazione contemporanea di ketoconazolo, un inibitore selettivo e potente di CYP3A4. Tuttavia l’inibizione di questo isoenzima non sembra avere rilevanza clinica. In vitro ropivacaina è un inibitore competitivo di CYP2D6, ma alle concentrazioni plasmatiche raggiunte in clinica non sembra inibire questo isoenzima.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ropivacaina Galenica Senese 2 mg/ml: 1 ml di soluzione iniettabile contiene ropivacaina cloridrato monoidrato equivalente a 2 mg di ropivacaina cloridrato. 1 fiala da 10 ml di soluzione iniettabile contiene contiene 21.2 mg di ropivacaina cloroidrato monoidrato equivalente a 20 mg di ropivacaina cloroidrato 1 sacca da 100 ml, 200 ml o 500 ml di soluzione per infusione contiene rispettivamente 211.6 mg, 423.2 mg, 1058.0 mg di ropivacaina cloridrato monoidrato equivalente rispettivamente a 200 mg, 400 mg e 1000 mg di ropivacaina cloridrato. 1 siringa pre–riempita di soluzione per iniezione contiene 21.2 mg di ropivacaina cloroidrato monoidrato equivalente a 20 mg di ropivacaina cloroidrato. Ropivacaina Galenica Senese 7,5 mg/ml: 1 ml di soluzione iniettabile contiene 7.94 mg di ropivacaina cloridrato monoidrato equivalente a 7,5 mg di ropivacaina cloridrato. 1 fiala da 10 ml di soluzione iniettabile contiene 79.4 mg di ropivacaina cloridrato monoidrato equivalente rispettivamente a 75 mg di ropivacaina cloridrato. 1 siringa pre–riempita da 10 ml di soluzione iniettabile contiene 79.4 mg di ropivacaina cloridrato monoidrato equivalente rispettivamente a 75 mg di ropivacaina cloridrato. Ropivacaina Galenica Senese 10 mg/ml: 1 ml di soluzione iniettabile contiene 10.58 mg ropivacaina cloridrato monoidrato equivalente a 10 mg di ropivacaina cloridrato.1 fiala da 10 ml di soluzione iniettabile contiene 105.8 mg di ropivacaina cloridrato monoidrato equivalente rispettivamente a 100 mg di ropivacaina cloridrato. 1 siringa pre–riempita da 10 ml di soluzione iniettabile contiene 105.8 mg di ropivacaina cloridrato monoidrato equivalente rispettivamente a 100 mg di ropivacaina cloridrato. Eccipienti: 2 mg/ml: Ciascuna fiala da 10 ml contiene 1,48 mmol (34 mg) di sodio Ciascuna siringa pre–riempita da 10 ml contiene 1,48 mmol (34 mg) di sodio Ciascuna sacca da 100 ml contiene 14,8 mmol (340 mg) di sodio Ciascuna sacca da 200 ml contiene 29,6 mmol (680 mg) di sodio Ciascuna sacca da 500 ml contiene 74,0 mmol (1700 mg) di sodio 7,5 mg/ml: Ciascuna fiala da 10 ml contiene 1,3 mmol (29,9 mg) di sodio Ciascuna siringa pre–riempita da 10 ml contiene 1,3 mmol (29,9 mg) di sodio 10 mg/ml: Ciascuna fiala da 10 ml contiene 1,2 mmol (28.1 mg) di sodio Ciascuna siringa pre–riempita da 10 ml contiene 1,2 mmol (28.1 mg) di sodio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.