Ropivacaina cloridrato S.A.L.F.7,5 mg/ml e 10 mg/ml è indicata negli adulti e negli adolescenti sopra i 12 anni per: Anestesia chirurgica: • blocchi epidurali in chirurgia, incluso parto cesareo • blocchi dei nervi maggiori • blocchi del campo chirurgico Ropivacaina cloridrato S.A.L.F. 2 mg/ml è indicata per il trattamento del dolore acuto: Negli adulti e negli adolescenti sopra i 12 anni per: • infusione epidurale continua o somministrazione in bolo intermittente per dolore post–operatorio e nell’analgesia del parto • blocchi del campo chirurgico • blocco continuo dei nervi periferici per infusione continua o per iniezioni in bolo intermittenti, per esempio per il trattamento del dolore post–operatorio Negli infanti da 1 anno e nei bambini fino a 12 anni inclusi (peri e post operatorio): • blocco singolo e continuo dei nervi periferici Nei neonati, negli infanti e nei bambini fino a 12 anni inclusi per (peri e post operatorio): • blocco epidurale caudale • infusione epidurale continua

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Ropivacaina cloridrato S.A.L.F. deve essere utilizzata con cautela nei pazienti in trattamento con altri anestetici locali o sostanze strutturalmente correlate agli anestetici locali di tipo amidico, per esempio certi antiaritmici, come lidocaina e mexiletina, in quanto gli effetti tossici sistemici sono additivi. L’uso contemporaneo di Ropivacaina cloridrato S.A.L.F. con anestetici generali o oppiacei può determinare un reciproco potenziamento dei rispettivi effetti (avversi). Non sono stati condotti studi specifici di interazione con ropivacaina e farmaci antiaritmici di classe III (per es. amiodarone), ma in questi casi si raccomanda cautela (vedere anche paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego). Il citocromo P450 (CYP) 1A2 è coinvolto nella formazione del maggior metabolita di ropivacaina, 3–idrossiropivacaina. In vivo, la clearance plasmatica di ropivacaina viene ridotta fino al 77% durante la somministrazione contemporanea di fluvoxamina, un inibitore selettivo e potente di CYP1A2. Di conseguenza, forti inibitori di CYP1A2, come fluvoxamina ed enoxacina, possono interagire con Ropivacaina cloridrato S.A.L.F. se dati in concomitanza a una sua prolungata somministrazione. La somministrazione prolungata di ropivacaina deve essere evitata in pazienti trattati contemporaneamente con forti inibitori del CYP1A2, vedere anche paragrafo 4.4. In vivo, la clearance plasmatica di ropivacaina viene ridotta del 15 % durante la somministrazione contemporanea di ketoconazolo, un inibitore selettivo e potente di CYP3A4. Tuttavia l’inibizione di questo isoenzima non sembra avere rilevanza clinica. In vitro ropivacaina è un inibitore competitivo di CYP2D6, ma alle concentrazioni plasmatiche raggiunte in clinica non sembra inibire questo isoenzima.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ropivacaina cloridrato S.A.L.F. 2 mg/ml. 1 ml di soluzione iniettabile contiene ropivacaina cloridrato monoidrato 2,12 mg (corrispondente a 2 mg di ropivacaina cloridrato) 1 fiala da 10 ml o 20 ml di soluzione iniettabile contiene ropivacaina cloridrato monoidrato equivalente rispettivamente a 20 mg e 40 mg di ropivacaina cloridrato. 1 sacca da 100 ml o 200 ml di soluzione per infusione contiene ropivacaina cloridrato monoidrato equivalente rispettivamente a 200 mg e 400 mg di ropivacaina cloridrato. Ropivacaina cloridrato S.A.L.F. 7, 5 mg/ml. 1 ml di soluzione iniettabile contiene ropivacaina cloridrato monoidrato 7,94 mg (corrispondente a 7,5 mg di ropivacaina cloridrato) 1 fiala da 10 ml o 20 ml di soluzione iniettabile contiene ropivacaina cloridrato monoidrato equivalente rispettivamente a 75 mg e 150 mg di ropivacaina cloridrato. Ropivacaina cloridrato S.A.L.F. 10 mg/ml. 1 ml di soluzione contiene Ropivacaina cloridrato monoidrato 10,58 mg (corrispondente a 10 mg di ropivacaina cloridrato) 1 fiala da 10 ml o 20 ml di soluzione iniettabile contiene ropivacaina cloridrato monoidrato equivalente rispettivamente a 100 mg e 200 mg di ropivacaina cloridrato. Eccipienti: 2 mg/ml: Ciascuna fiala da 10 ml contiene 1,48 mmol (34 mg) di sodio Ciascuna fiala da 20 ml contiene 2,96 mmol (68 mg) di sodio Ciascuna sacca da 100 ml contiene 14,8 mmol (340 mg) di sodio Ciascuna sacca da 200 ml contiene 29,6 mmol (680 mg) di sodio 7,5 mg/ml: Ciascuna fiala da 10 ml contiene 1,3 mmol (29,9 mg) di sodio Ciascuna fiala da 20 ml contiene 2,6 mmol (59,8 mg) di sodio 10 mg/ml: Ciascuna fiala da 10 ml contiene 1,2 mmol (28 mg) di sodio Ciascuna fiala da 20 ml contiene 2,4 mmol (56 mg) di sodio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.