Generali Il profilo delle reazioni avverse di Ropivacaina Cloridrato Bioindustria L.I.M. è simile a quello degli altri anestetici locali di tipo amidico a lunga durata d’azione. Le reazioni avverse da farmaco devono essere distinte dagli effetti fisiologici conseguenti al blocco del nervo, quali ad esempio una diminuzione della pressione sanguigna e bradicardia durante blocco spinale/epidurale. All’interno della classificazione sistemica organica, le reazioni avverse al farmaco sono state classificate in base alla frequenza, riportando prima le più frequenti. Tabella 3: Tabella delle reazioni avverse

Molto comune (≥1/10)	Patologie vascolari: ipotensione a)
	Patologie gastrointestinali: nausea
Comune (≥1/100, <1/10)	Patologie del sistema nervoso: parestesia, vertigini, mal di testa
	Patologie cardiache: bradicardia, tachicardia
	Patologie vascolari: ipertensione
	Patologie gastrointestinali: vomito b)
	Patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria
	Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: rialzo della temperatura, brivido, mal di schiena
Non comune (≥1/1000, <1/100)	Disturbi psichiatrici: ansietà
	Patologie del sistema nervoso: sintomi di tossicità del sistema nervoso centrale (sindrome convulsivante, attacchi di grande male, convulsioni, leggera euforia, parestesia periorale, ipoestesia della lingua, iperacusia, tinnito, disturbi della vista, disartria, spasmo muscolare, tremori)*, ipoestesia
	Patologie vascolari: sincope
	Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea
	Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: ipotermia
Raro (≥1/10000, <1/1000)	Patologie cardiache: arresto cardiaco, aritmie cardiache
	Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: reazioni allergiche (reazioni anafilattiche, edema angioneurotico e orticaria)

a) l’ipotensione è meno frequente nei bambini (>1/100) b) il vomito è più frequente nei bambini (>1/10) * questi sintomi si manifestano usualmente a seguito di una somministrazione intravascolare accidentale, di sovradosaggio o di rapido assorbimento (vedi sezione 4.9 "Sovradosaggio").Reazioni avverse al farmaco correlate alla classe di appartenenza. Complicazioni neurologiche Indipendentemente dall’anestetico locale utilizzato, sono state associate all’anestesia regionale neuropatie e alterazioni del midollo spinale (per es. sindrome dell’arteria spinale anteriore, aracnoidite, sindrome della cauda equina), che in rari casi possono causare sequele permanenti. Blocco spinale totale Quando una dose epidurale viene accidentalmente somministrata per via intratecale si può manifestare un blocco spinale totale. Tossicità acuta sistemica Le reazioni sistemiche tossiche coinvolgono principalmente il sistema nervoso centrale (SNC) e il sistema cardiovascolare (SCV). Queste reazioni sono causate da un’alta concentrazione ematica di anestetico locale che può essere provocata da un’iniezione intravascolare accidentale, da sovradosaggio o da un assorbimento eccezionalmente rapido da un’area molto vascolarizzata (vedi sezione 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso"). Le reazioni a carico del SNC sono simili per tutti gli anestetici locali di tipo amidico, mentre le reazioni cardiache sono maggiormente dipendenti dal farmaco, sia in termini quantitativi, sia qualitativi. Tossicità del sistema nervoso centrale La tossicità del sistema nervoso centrale si manifesta gradualmente con sintomi e segni di gravità crescente. Inizialmente si rilevano sintomi quali: disturbi visivi o uditivi, ipoestesia periorale, vertigini, leggera euforia, ronzio e parestesia. Effetti più gravi sono disartria, rigidità muscolare e spasmo muscolare e possono precedere l’instaurarsi di convulsioni generalizzate. Questi sintomi non devono essere confusi con comportamento nevrotico. Possono seguire incoscienza e crisi convulsive (grande male) che possono durare da pochi secondi a diversi minuti. Durante le convulsioni a causa dell’aumentata attività muscolare e di una interferenza con la respirazione, possono rapidamente insorgere ipossia e ipercapnia. Nei casi gravi si può manifestare anche apnea. L’acidosi respiratoria e metabolica aumenta e prolunga gli effetti tossici degli anestetici locali. Il ritorno del paziente alle condizioni cliniche iniziali è conseguente alla ridistribuzione dell’anestetico locale nel sistema nervoso centrale e al successivo metabolismo ed escrezione. Il recupero può essere rapido se non sono state somministrate grandi quantità di farmaco. Tossicità del sistema cardiovascolare La tossicità cardiovascolare è indice è di una situazione più grave. Come risultato di elevate concentrazioni sistemiche di anestetici locali possono verificarsi ipotensione, bradicardia, aritmia ed anche arresto cardiaco. Nei volontari l’infusione intravenosa di ropivacaina ha indotto una diminuzione della conduttività e della contrattilità. Gli effetti tossici cardiovascolari sono generalmente preceduti da segni di tossicità del sistema nervoso centrale, a meno che il paziente non abbia ricevuto un anestetico generale o sia stato pesantemente sedato con benzodiazepine o barbiturici. Nei bambini può essere difficile rilevare la comparsa di segni precoci di tossicità da anestetico locale in quanto possono non essere in grado di esprimersi verbalmente (Vedi sezione "Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso"). Trattamento della tossicità acuta sistemica Vedi sezione 4.9 "Sovradosaggio" Popolazione pediatrica Frequenza, tipo e gravità delle reazioni avverse nei bambini si presuppone siano uguali a quelle negli adulti ad eccezione dell’ipotensione che si verifica meno spesso nei bambini (<1 su 10) e del vomito che si verifica più spesso nei bambini (> 1 su 10). Nei bambini i primi segni di tossicità da anestetico locale sono difficili da individuare dal momento che possono non essere in grado di esprimerli verbalmente. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.