Ropivacaina Cloridrato Bioindustria L.I.M. 5 mg/ml è indicata negli adulti per somministrazione intratecale in anestesia chirurgica. Ropivacaina Cloridrato Bioindustria L.I.M. 5 mg/ml è indicata negli infanti a partire da 1 anno e nei bambini fino a 12 anni di età inclusi per blocco singolo dei nervi periferici

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

La ropivacaina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti in trattamento con altri anestetici locali o sostanze strutturalmente correlate agli anestetici locali di tipo ammidico, per esempio certi antiaritmici, come lidocaina e mexiletina, in quanto gli effetti tossici sistemici sono additivi. L’uso contemporaneo di ropivacaina con anestetici generali o oppiacei potrebbe determinare un reciproco potenziamento dei rispettivi effetti (avversi). Studi specifici di interazione con ropivacaina e farmaci antiaritmici di classe III (per es. amiodarone) non sono stati condotti, ma viene raccomandata cautela (vedi sezione 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso"). Il citocromo P450 (CYP) 1A2 è coinvolto nella formazione del maggior metabolita della ropivacaina, la 3–idrossi ropivacaina. In vivo, la clearance plasmatica della ropivacaina viene ridotta fino al 77 % durante la somministrazione contemporanea di fluvoxamina, un inibitore selettivo e potente di CYP1A2. Di conseguenza, forti inibitori di CYP1A2, come fluvoxamina ed enoxacina, possono interagire con la ropivacaina se dati in concomitanza durante una prolungata somministrazione di ropivacaina. La somministrazione prolungata di ropivacaina deve essere evitata in pazienti trattati contemporaneamente con forti inibitori del CYP1A2 (vedi sezione 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso"). In vivo, la clearance plasmatica della ropivacaina viene ridotta del 15% durante la somministrazione contemporanea di ketoconazolo, un inibitore selettivo e potente di CYP3A4. Tuttavia l’inibizione di questo isoenzima non sembra avere rilevanza clinica. In vitro la ropivacaina è un inibitore competitivo di CYP2D6, ma alle concentrazioni plasmatiche raggiunte in clinica non sembra inibire questo isoenzima.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

1 fiala da 10 ml di soluzione iniettabile contiene: Principio attivo: Ropivacaina cloridrato monoidrato equivalente a ropivacaina cloridrato 50,0 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.