Ropivacaina 7,5 mg/ml e 10 mg/ml è indicata negli adulti e nei bambini sopra i 12 anni per Anestesia chirurgica: – blocchi epidurali in chirurgia incluso parto cesareo – blocchi dei nervi maggiori – blocchi del campo chirurgico. Ropivacaina 2 mg/ml è indicata per il Trattamento del dolore acuto Negli adulti e nei bambini sopra i 12 anni per: – infusione epidurale continua o somministrazione in bolo intermittente per dolore post–operatorio e nell’analgesia del parto – blocchi del campo chirurgico – blocco continuo dei nervi periferici per infusione continua o per iniezioni in bolo intermittenti, per esempio per il trattamento del dolore post–operatorio. Negli infanti da 1 anno e nei bambini fino a 12 anni inclusi per: – blocco singolo e continuo dei nervi periferici Nei neonati, negli infanti e nei bambini fino a 12 anni inclusi per (peri e post operatorio): – blocco epidurale caudale – infusione epidurale continua

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

La ropivacaina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti in trattamento con altri anestetici locali o sostanze strutturalmente correlate agli anestetici locali di tipo amidico, per esempio certi antiaritmici, come lidocaina e mexiletina, in quanto gli effetti tossici sistemici sono additivi. L’uso contemporaneo di ropivacaina con anestetici generali o oppiacei può determinare un reciproco potenziamento dei rispettivi effetti (avversi). Non sono stati condotti studi specifici di interazione con ropivacaina e farmaci antiaritmici di classe III (per es. amiodarone), ma in questi casi si raccomanda cautela (vedi anche sezione 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso"). Il citocromo P450 (CYP) 1A2 è coinvolto nella formazione del maggior metabolita della ropivacaina, la 3–idrossi ropivacaina. In vivo, la clearance plasmatica di ropivacaina viene ridotta fino al 77 % durante la somministrazione contemporanea di fluvoxamina, un inibitore selettivo e potente di CYP1A2. Di conseguenza, forti inibitori di CYP1A2, come fluvoxamina ed enoxacina, possono interagire con la ropivacaina se dati in concomitanza a una sua prolungata somministrazione. La somministrazione prolungata di ropivacaina deve essere evitata in pazienti trattati contemporaneamente conforti inibitori del CYP1A2 (vedi sezione 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso"). In vivo, la clearance plasmatica della ropivacaina viene ridotta del 15% durante la somministrazione contemporanea di ketoconazolo, un inibitore selettivo e potente di CYP3A4. Tuttavia l’inibizione di questo isoenzima non sembra avere rilevanza clinica. In vitro la ropivacaina è un inibitore competitivo di CYP2D6, ma alle concentrazioni plasmatiche raggiunte in clinica non sembra inibire questo isoenzima.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

ROPIVACAINA CLORIDRATO BIOINDUSTRIA L.I.M. 2 mg/ml soluzione iniettabile 1 fiala da 10 ml di soluzione iniettabile contiene: Principio attivo: Ropivacaina cloridrato monoidrato equivalente a ropivacaina cloridrato 20,0 mg ROPIVACAINA CLORIDRATO BIOINDUSTRIA L.I.M. 2 mg/ml soluzione per infusione 1 flacone da 100 ml di soluzione per infusione contiene: Principio attivo: Ropivacaina cloridrato monoidrato equivalente a ropivacaina cloridrato 200,0 mg 1 flacone da 200 ml di soluzione per infusione contiene: Principio attivo: Ropivacaina cloridrato monoidrato equivalente a ropivacaina cloridrato 400,0 mg ROPIVACAINA CLORIDRATO BIOINDUSTRIA L.I.M. 7,5 mg/ml soluzione iniettabile 1 fiala da 10 ml di soluzione iniettabile contiene: Principio attivo: Ropivacaina cloridrato monoidrato equivalente a ropivacaina cloridrato 75,0 mg ROPIVACAINA CLORIDRATO BIOINDUSTRIA L.I.M. 10 mg/ml soluzione iniettabile 1 fiala da 10 ml di soluzione iniettabile contiene: Principio attivo: Ropivacaina cloridrato monoidrato equivalente a ropivacaina cloridrato 100,0 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedi sezione 6.1.