ROFIXDOL ANTIDOLORE OS 12BUSTE -Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in seguito alla somministrazione di ketoprofene negli adulti: molto comuni (≥1/10); comuni (da ≥1/100 a <1/10); non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100); rari (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto rari (<1/10.000); frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Rari: anemia emorragica. Molto rari: Sono stati riportati casi singoli rispettivamente di leucocitosi, linfangite, porpora, porpora trombocitopenica, trombocitopenia e leucocitopenia. Non nota: agranulocitosi, insufficienza midollare. Disturbi del sistema immunitario Molto rari: reazioni allergiche e anafilattoidi, shock anafilattico, edema della bocca. Disturbi psichiatrici Non nota: alterazioni dell’umore. Patologie del sistema nervoso Non comuni: cefalea, capogiri, sonnolenza. Rari: parestesia. Molto rari: vertigini. È stato riportato un singolo caso di tremore e ipercinesia in una paziente anziana trattata concomitantemente con un antibiotico chinolonico. Non nota: convulsioni, disgeusia. Patologie dell’occhio Rari: visione offuscata. Molto rari: edema periorbitale. Patologie dell’orecchio e del labirinto Rari: tinnito. Patologie cardiache Molto rari: palpitazioni, tachicardia, ipotensione, insufficienza cardiaca. Eccezionalmente sono stati segnalati casi di vasculite e rossore cutaneo. L’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Patologie vascolari Molto rari: ipertensione. Non nota: vasodilatazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Rari: asma. Molto rari: broncospasmo (in particolare in pazienti con ipersensibilità nota all’acido acetilsalicilico e ai FANS), dispnea, edema della laringe e laringospasmo. È stato riportato un singolo caso di insufficienza respiratoria acuta ad esito fatale in un paziente asmatico e sensibile all’aspirina. Non nota: rinite. Patologie gastrointestinali Comuni: dispepsia, nausea, dolori addominali, vomito. Non comuni: costipazione, diarrea, flatulenza, gastrite. Rari: stomatite, ulcera peptica. Molto rari: dolore gastrico, pirosi gastrica. Sono state segnalate emorragie gastrointestinali occasionalmente anche gravi, gastrite erosiva con perforazione e/o emorragia gastrointestinale a volte fatale in particolare negli anziani. In due casi singoli si sono manifestate rispettivamente ematemesi o melena, esacerbazione di colite e morbo di Chron. Sono stati riportati due casi singoli rispettivamente di stomatite ulcerativa ed edema della lingua. Non nota: perforazione gastrointestinale. Patologie epatobiliari Rari: epatite, transaminasi aumentate, livelli sierici di bilirubina elevati a causa di disturbi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni: rash, prurito. Molto rari: orticaria, eritema, esantema, esantema maculo-papulare, angioedema, dermatite, eruzioni cutanee. Non nota: reazioni di fotosensibilità, alopecia, eruzioni bollose inclusa sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie renali e urinarie Molto rari: edema del volto ed ematuria. È stato riportato un singolo caso di oliguria. Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefrotossica, test di funzionalità renale anormali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comuni: edema, affaticamento. Molto rari: sono stati riportati casi singoli rispettivamente di edema periferico e sincope. Esami diagnostici Rari: aumento di peso. È stato riportato un singolo caso di ansia, allucinazioni visive, ipereccitabilità e alterazione del comportamento in un paziente pediatrico che aveva assunto una dose doppia rispetto a quella raccomandata nel RCP. I sintomi sono scomparsi spontaneamente nell’arco di 1-2 giorni. Le reazioni avverse che hanno avuto carattere di gravità, tutte molto rare, includono prevalentemente casi di reazioni cutanee (orticaria, eritema, esantema, angioedema), reazioni a livello gastrointestinale e a carico del tratto respiratorio (broncospasmo, dispnea, edema della laringe), nonché i casi episodici di reazioni allergiche/anafilattoidi, shock anafilattico ed edema della bocca. Come già detto, un singolo caso di insufficienza respiratoria acuta, manifestatosi in un paziente asmatico e sensibile all’aspirina, ha avuto esito fatale. La maggior parte delle reazioni manifestatesi in pazienti allergici/asmatici e/o con ipersensibilità nota ai FANS hanno avuto carattere di gravità. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dei FANS (soprattutto ad alte dosi e per periodi prolungati) può essere associato con un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio e ictus; vedere paragrafo 4.4). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.