ROFIXDOL ANTIDOLORE OS 12BUSTE -Avvertenze e precauzioni

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Somministrare con cautela nei pazienti che ricevono in concomitanza farmaci che possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5). L’uso concomitante di ketoprofene sale di lisina con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle ciclo-ossigenasi-2, deve essere evitato. Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che può essere fatale, sono stati riportati con tutti i FANS in ogni fase di trattamento con o senza sintomi di preavviso o precedenti di gravi reazioni gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione è più alto con dosi maggiori di FANS, in pazienti con storia di ulcera, specialmente se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani. Questi pazienti devono cominciare il trattamento alla dose più bassa possibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, specialmente se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Anziani: gli anziani hanno una frequenza maggiore di comparsa di reazioni avverse ai FANS specialmente sanguinamento gastrointestinale e perforazione che possono essere fatali. Quando si verificano emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ROFIXDOL ANTIDOLORE il trattamento deve essere sospeso. In alcuni pazienti pediatrici trattati con ketoprofene sale di lisina sono state riscontrate emorragie gastrointestinali, occasionalmente anche gravi, ed ulcera (vedere paragrafo 4.8); pertanto il medicinale va somministrato sotto stretto controllo del medico che dovrà valutare volta per volta lo schema posologico necessario. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state segnalate molto raramente in associazione con l’uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il trattamento con ketoprofene sale di lisina deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Studi clinici ed epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (in particolare ad alte dosi e nei trattamenti a lungo termine) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). I dati non sono sufficienti per escludere lo stesso tipo di rischio per ketoprofene. I FANS devono essere somministrati con cautela in pazienti con storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni potrebbero essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). All’inizio del trattamento, la funzione renale deve essere attentamente monitorata in pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, in pazienti che ricevono una terapia diuretica, in pazienti con compromissione renale cronica, in particolare se i pazienti sono anziani. In questi pazienti la somministrazione di ketoprofene può provocare una diminuzione del flusso sanguigno renale causata dall’inibizione delle prostaglandine e portare ad uno scompenso renale. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Come per altri FANS, in presenza di un’infezione, bisogna tenere in considerazione che le proprietà antinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche di ketoprofene sale di lisina possono mascherare i sintomi usuali del progredire dell’infezione come per esempio la febbre. Come per tutti i FANS, il farmaco può aumentare l’azoto ureico plasmatico e la creatinina. Come per altri FANS, il farmaco può provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT (vedere paragrafo 4.8). In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. In pazienti con valori della funzione epatica anormali o con storia di malattia epatica, i livelli delle transaminasi devono essere valutati periodicamente, specialmente durante la terapia a lungo termine. Rari casi di ittero ed epatite sono stati segnalati con l’uso di ketoprofene. Ketoprofene sale di lisina deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o affezioni miste del tessuto connettivo. L’uso di ketoprofene sale di lisina, così come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclo-ossigenasi, può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di ketoprofene sale di lisina deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o polipi nasali presentano un più alto rischio di allergie all’aspirina e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può provocare attacchi di asma o broncospasmo, soprattutto in soggetti allergici all’aspirina o ai FANS (vedere paragrafo 4.3). Come per altri FANS, i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia cardiomiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene sale di lisina soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere fatte prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Il trattamento deve essere sospeso se compaiono disturbi visivi come visione annebbiata. Informazioni importanti su alcuni eccipienti ROFIXDOL ANTIDOLORE contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, nondevono assumere questo medicinale.