ROCURONIO KABI INIET 10FL 50MG -Avvertenze e precauzioni

Il rocuronio bromuro deve essere somministrato solamente da personale con esperienza, pratico con l’uso dei bloccanti neuromuscolari. Strutture e personale adeguati per l’intubazione tracheale e la ventilazione artificiale, devono essere disponibili per un uso immediato. Dato che il rocuronio bromuro determina la paralisi dei muscoli respiratori è obbligatorio un supporto ventilatorio per i pazienti trattati con questo farmaco fino a che non venga ripristinata un’adeguata respirazione spontanea. Come con tutti i miorilassanti, è importante prevedere le difficoltà di intubazione, soprattutto nella tecnica di induzione a sequenza rapida. Come per altri agenti bloccanti neuromuscolari, anche per Rocuronio Kabi è stata riportata una residua curarizzazione. Al fine di prevenire complicazioni risultanti da una residua curarizzazione, si raccomanda di estubare solamente quando il paziente si sia sufficientemente ripreso dal blocco neuromuscolare. Vanno tenuti in considerazione altri fattori che possono causare una curarizzazione residua dopo estubazione nella fase post-operatoria (come interazioni con farmaci o le condizioni del paziente). Se non usati come procedura standard nella pratica clinica, possono essere presi in considerazione l’impiego di un antidoto, specialmente in quei casi in cui si verifica più frequentemente curarizzazione residua. È fondamentale assicurarsi che il paziente stia respirando spontaneamente, profondamente e regolarmente prima di lasciare la sala operatoria dopo l’anestesia. Reazioni anafilattiche (vedi sopra) possono manifestarsi dopo somministrazione di miorilassanti. Si devono sempre prendere precauzioni per il trattamento di tali reazioni. Soprattutto in caso di precedenti reazioni anafilattiche ai miorilassanti, si devono prendere speciali precauzioni dato che sono state riportate reazioni allergiche crociate ai miorilassanti. Livelli di dosaggio più alti di 0,9 mg per kg di rocuronio bromuro possono aumentare la frequenza cardiaca; questo effetto potrebbe controbilanciare la bradicardia prodotta da altri agenti anestetici o da stimolazione vagale. In generale, a seguito di un uso a lungo termine di miorilassanti nelle Unità di Terapia Intensiva, è stata notata una prolungata paralisi e/o debolezza muscolo-scheletrica. Al fine di precludere il possibile prolungamento del blocco neuromuscolare e/o il sovradosaggio, si raccomanda vivamente che la trasmissione neuromuscolare venga monitorata attraverso l’uso di miorilassanti. In aggiunta, i pazienti devono ricevere una adeguata analgesia e sedazione. Inoltre, i miorilassanti devono essere dosati a seconda della risposta individuale del paziente. Questo deve essere fatto da o sotto la supervisione di clinici esperti che conoscono gli effetti e le appropriate tecniche di monitoraggio neuromuscolare. Poiché il rocuronio bromuro è sempre usato con altre sostanze e poiché esiste la possibilità, durante l’anestesia, che si manifesti ipertermia maligna, anche in assenza di sostanze scatenanti, i clinici devono conoscere bene i sintomi precoci, la diagnosi di conferma e il trattamento dell’ipertermia maligna prima di iniziare una qualsiasi anestesia. In studi effettuati su animali si è dimostrato che il rocuronio bromuro non è un fattore scatenante l’ipertermia maligna. È stata riportata miopatia dopo uso a lungo termine di bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti in contemporanea a corticosteroidi. La loro co-somministrazione dovrebbe essere ridotta a periodi più brevi possibile. (vedere paragrafo 4.5). Il rocuronio deve essere somministrato solo dopo il recupero completo dal blocco neuromuscolare indotto da succinilcolina. Le seguenti condizioni possono influenzare la farmacocinetica e/o la farmacodinamica del rocuronio bromuro. Malattia epatica e/o delle vie biliari e insufficienza renale Il rocuronio bromuro viene escreto con le urine e la bile. Pertanto, deve essere usato con cautela in pazienti con malattie epatiche e/o biliari clinicamente significative e/o con danno renale. In questo gruppo di pazienti è stato osservato un prolungamento dell’azione con dosi di 0,6 mg di rocuronio bromuro per kg di peso corporeo. Tempo di circolazione prolungato Condizioni associate ad un prolungato tempo di circolazione quali malattie cardiovascolari, età avanzata e stato edematoso che comportano un aumentato volume di distribuzione, possono contribuire ad una più lenta insorgenza dell’effetto. Malattia neuromuscolare Come altri miorilassanti, il rocuronio bromuro deve essere usato con estrema cautela in pazienti con malattie neuromuscolari o dopo poliomielite, poiché in questi casi la risposta ai miorilassanti può essere considerevolmente alterata. L’ampiezza e l’orientamento di questa alterazione può variare largamente. In pazienti con miastenia grave o con sindrome miastenica (di Eaton-Lambert), la somministrazione di piccole dosi di rocuronio bromuro può produrre un effetto profondo e il dosaggio del rocuronio bromuro deve essere aggiustato secondo la risposta. Ipotermia In condizioni di ipotermia durante un intervento chirurgico, l’effetto del blocco neuromuscolare del rocuronio bromuro viene aumentato e la sua azione prolungata. Obesità Come altri miorilassanti, nei pazienti obesi, se le dosi somministrate sono calcolate sul reale peso corporeo, il rocuronio bromuro può produrre una durata prolungata ed un recupero spontaneo lento. Ustioni È noto che i pazienti ustionati sviluppano resistenza ai bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti. Si raccomanda che la dose venga aggiustata secondo la risposta. Condizioni che possono aumentare gli effetti del rocuronio bromuro Ipopotassiemia (per esempio dopo forte vomito, diarrea o terapia con diuretici), ipermagnesemia, ipocalcemia (dopo trasfusioni massicce), ipoproteinemia, disidratazione, acidosi, ipercapnia e cachessia. Gravi alterazioni elettrolitiche, pH ematico alterato o disidratazione devono essere pertanto corretti, quando possibile. Questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi è sostanzialmente "privo di sodio".