RIZATRIPTAN SAN 6CPR ORO 10MG -Effetti indesiderati

Rizatriptan (in compresse e orodispersibile) è stato valutato su oltre 8630 pazienti fino a un anno nell’ambito di studi clinici controllati. Gli effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza durante gli studi clinici sono stati capogiri, sonnolenza e astenia/affaticamento. Gli effetti indesiderati descritti di seguito sono stati valutati nel corso degli studi clinici e/o riportati durante l’esperienza del periodo post-marketing. Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (≤1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Disturbi del sistema immunitario Non nota: reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Disturbi psichiatrici Comune: insonnia Non comune: disorientamento, nervosismo. Patologie del sistema nervoso Comune: capogiri, sonnolenza, parestesia, cefalea, ipoestesia, diminuzione dell’acutezza mentale. Non comune: atassia, vertigine, disgeusia/ gusto sgradevole, tremore. Raro: sincope. Non nota: convulsioni, sindrome da serotonina. Patologie dell’occhio Non comune: visione offuscata. Patologie cardiache Comune: palpitazioni. Non comune: aritmia, anomalie dell’ECG, tachicardiaRaro: accidente cerebrovascolare (La maggior parte di queste reazioni avverse è stata riportata in pazienti con fattori di rischio predittivi di cardiopatia coronarica), bradicardia. Non nota: ischemia o infarto del miocardio (La maggior parte di queste reazioni avverse è stata riportata in pazienti con fattori di rischio predittivi di cardiopatia coronarica). Patologie vascolari Non comune: ipertensione, vampate di calore/rossore. Non nota: ischemia vascolare periferica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: disturbi faringei. Non comune: dispnea. Raro: sibilo. Patologie gastrointestinali Comune: nausea, secchezza delle fauci, vomito, diarrea, dispepsia. Non comune: sete. Non nota: colite ischemica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: arrossamento. Non comune: prurito, orticaria, angioedema (per esempio edema facciale, gonfiore della lingua, edema faringeo) (per angioedema vedere anche paragrafo 4.4), rash, sudorazione. Non nota: necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: sensazione di pesantezza regionale, dolore al collo, rigidità. Non comune: tensione regionale, debolezza muscolare, dolore al viso, mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: astenia/affaticamento, dolore addominale o toracico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.