RIZATRIPTAN SAN 6CPR ORO 10MG -Avvertenze e precauzioni
Rizatriptan deve essere somministrato solo ai pazienti nei quali sia stata effettuata una chiara diagnosi di emicrania. Rizatriptan non deve essere somministrato a pazienti con emicrania emiplegica o basilare. Rizatriptan non deve essere usato per trattare cefalee "atipiche", per esempio quelle che possono essere associate a condizioni mediche potenzialmente gravi (come ACV, rottura di aneurisma), nelle quali la vasocostrizione cerebrovascolare può essere pericolosa. Rizatriptan può essere associato a sintomi transitori, tra i quali dolore e oppressione toracica, che possono essere intensi e interessare la gola (vedere paragrafo 4.8). Qualora si ritenga che tali sintomi indichino una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi e deve essere effettuata una appropriata valutazione clinica. Come altri agonisti dei recettori 5-HT1B/1D, rizatriptan non deve essere somministrato senza una preventiva valutazione ai pazienti nei quali è probabile una malattia cardiaca non diagnosticata o ai pazienti a rischio per cardiopatia coronarica (CAD) [per esempio pazienti con ipertensione, diabetici, fumatori o coloro che fanno uso di terapia nicotinica sostitutiva, uomini di età superiore ai 40 anni, donne in età postmenopausale, pazienti con blocco di branca e pazienti con una spiccata anamnesi familiare di CAD]. Le valutazioni cardiologiche possono non identificare tutti i pazienti con patologia cardiaca e, in casi molto rari, dopo la somministrazione di 5-HT1-agonisti si sono verificati gravi eventi cardiaci anche nei pazienti senza una cardiopatia di base. I pazienti con CAD accertata non devono ricevere rizatriptan (vedere paragrafo 4.3). Gli agonisti dei recettori 5-HT1B/1D sono stati associati a vasospasmo coronarico. In rari casi, con l’uso degli agonisti dei recettori 5HT1B/1D, compreso rizatriptan, sono stati riportati ischemia miocardica o infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.8). Gli altri agonisti dei recettori 5-HT1B/1D (per esempio sumatriptan) non devono essere usati in concomitanza con rizatriptan (vedere anche paragrafo 4.5). Si raccomanda di attendere almeno 6 ore dalla somministrazione di rizatriptan prima di somministrare medicinali del tipo ergotamina (per esempio ergotamina, diidroergotamina o metisergide). Prima di somministrare rizatriptan devono trascorrere almeno 24 ore dalla somministrazione di una preparazione contenente ergotamina. Sebbene in uno studio di farmacologia clinica condotto su 16 soggetti maschi sani trattati con rizatriptan per via orale ed ergotamina per via parenterale non siano stati osservati effetti vasospastici addizionali, tali effetti sono teoricamente possibili (vedere paragrafo 4.3). In seguito al trattamento concomitante con triptani e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI) è stata riportata sindrome da serotonina (comprese alterazione dello stato mentale, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari). Queste reazioni possono essere gravi. Se il trattamento concomitante con rizatriptan e un SSRI o un SNRI è clinicamente giustificato, si raccomanda un’adeguata osservazione del paziente, in particolare durante il trattamento e all’atto di ogni aumento del dosaggio o dell’aggiunta di altri medicinali serotoninergici (vedere paragrafo 4.5) Gli effetti indesiderati possono essere più comuni durante l’uso concomitante di triptani (agonisti dei recettori 5-HT1B/1D) e di preparati erboristici contenenti erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). Nei pazienti trattati con triptani, tra i quali rizatriptan, può insorgere angioedema (per esempio edema del volto, gonfiore della lingua ed edema faringeo). Nel caso si manifesti angioedema della lingua o della faringe, il paziente deve essere posto sotto osservazione medica fino alla risoluzione dei sintomi. Il trattamento deve essere immediatamente interrotto e sostituito con un agente appartenente a un’altra classe di principi attivi. Quando rizatriptan viene somministrato a pazienti che assumono substrati del CYP 2D6 è necessario prendere in considerazione il potenziale di interazioni (vedere paragrafo 4.5). Cefalea da abuso di analgesici (MOH) L’uso prolungato di analgesici per il mal di testa può peggiorare il disturbo. Se questo è il caso o se si sospetta che lo sia, sospendere il trattamento e chiedere assistenza medica. La diagnosi di cefalea da abuso di analgesici deve essere sospettata nei pazienti che hanno mal di testa frequenti o quotidiani a dispetto (o a causa) dell’utilizzo regolare di medicinali analgesici. Pazienti fenilchetonurici: i pazienti fenilchetonurici devono essere informati che Rizatriptan compresse orodispersibili contiene aspartame (E951), una fonte di fenilanina che può essere nociva alle persone affette da fenilchetonuria.
