Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono di natura gastrointestinale inclusi nausea (38%) e vomito (23%), soprattutto durante la fase di titolazione. Negli studi clinici le donne sono risultate più sensibili degli uomini alle reazioni gastrointestinali e alla perdita di peso. Le reazioni avverse nella Tabella 1 e nella Tabella 2 sono elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e in base alla classe di frequenza. Le classi di frequenza sono definite usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100; <1/10), non comune (≥1/1.000; <1/100), raro (≥1/10.000; <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili). Le seguenti reazioni avverse, elencate sotto, nella Tabella 1, sono state raccolte nei pazienti con demenza di Alzheimer trattati con rivastigmina: Tabella 1

Infezioni ed infestazioni
Molto raro	Infezioni urinarie
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto comune	Anoressia
Non nota	Disidratazione
Disturbi psichiatrici
Comune	Agitazione
Comune	Confusione
Comune	Ansia
Non comune	Insonnia
Non comune	Depressione
Molto raro	Allucinazioni
Non nota	Aggressività, irrequietezza
Patologie del sistema nervoso
Molto comune	Capogiri
Comune	Cefalea
Comune	Sonnolenza
Comune	Tremore
Non comune	Sincope
Raro	Crisi convulsive
Molto raro	Sintomi extrapiramidali (incluso un peggioramento della malattia di Parkinson).
Patologie cardiache
Raro	Angina pectoris
Molto raro	Aritmia cardiaca (es. bradicardia, blocco atrio–ventricolare, fibrillazione atriale e tachicardia).
Non nota	Sindrome del seno malato
Patologie vascolari
Molto raro	Ipertensione
Patologie gastrointestinali
Molto comune	Nausea
Molto comune	Vomito
Molto comune	Diarrea
Comune	Dolore addominale e dispepsia
Raro	Ulcere gastriche e duodenali
Molto raro	Emorragia gastrointestinale
Molto raro	Pancreatite
Non nota	Alcuni episodi di vomito di grado severo sono stati accompagnati da lacerazione esofagea (vedere paragrafo 4.4).
Patologie epatobiliari
Non comune	Valori elevati dei test di funzionalità epatica
Non nota	Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune	Iperidrosi
Raro	Eruzione cutanea
Non nota	Prurito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune	Fatica ed astenia
Comune	Malessere
Non comune	Cadute
Esami diagnostici
Comune	Perdita di peso

Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state osservate con i cerotti transdermici di rivastigmina: delirio, piressia (comune). La Tabella 2 mostra le reazioni avverse segnalate nel corso degli studi clinici condotti in pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson trattati con rivastigmina capsule. Tabella 2

Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune	Diminuzione dell’appetito
Comune	Disidratazione
Disturbi psichiatrici
Comune	Insonnia
Comune	Ansia
Comune	Irrequietezza
Comune	Allucinazione visiva
Comune	Depressione
Non nota	Aggressività
Patologie del sistema nervoso
Molto comune	Tremore
Comune	Capogiro
Comune	Sonnolenza
Comune	Cefalea
Comune	Peggioramento della malattia di Parkinson
Comune	Bradicinesia
Comune	Discinesia
Comune	Ipocinesia
Comune	Rigidità a ruota dentata
Non comune	Distonia
Patologie cardiache
Comune	Bradicardia
Non comune	Fibrillazione atriale
Non comune	Blocco atrioventricolare
Non nota	Sindrome del seno malato
Patologie vascolari
Comune	Ipertensione
Non comune	Ipotensione
Patologie gastrointestinali
Molto comune	Nausea
Molto comune	Vomito
Comune	Diarrea
Comune	Dolore addominale e dispepsia
Comune	Ipersecrezione salivare
Patologie epatobiliari
Non nota	Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune	Iperidrosi
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune	Cadute
Comune	Affaticamento e astenia
Comune	Alterazione dell’andatura
Comune	Andatura parkinsoniana

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in uno studio su pazienti con demenza associata a malattia di Parkinson trattati con cerotti transdermici di rivastigmina: agitazione, depressione (comune). La Tabella 3 elenca il numero e la percentuale dei pazienti che hanno partecipato ad uno specifico studio clinico della durata di 24 settimane, condotto in pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson trattati con Rivastigmina, in cui si sono verificati eventi avversi pre–definiti che potrebbero rispecchiare un peggioramento dei sintomi parkinsoniani. Tabella 3

Eventi avversi pre–definiti che potrebbero rispecchiare un peggioramento dei sintomi parkinsoniani in pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson	Rivastigmina n (%)	Placebo n (%)
Totale pazienti studiati Totale pazienti con eventi avversi pre–definiti	362 (100) 99 (27,3)	179 (100) 28 (15,6)
Tremore	37 (10,2)	7 (3,9)
Cadute	21 (5,8)	11 (6,1)
Malattia di Parkinson (peggioramento)	12 (3,3)	2 (1,1)
Ipersecrezione salivare	5 (1,4)	0
Discinesia	5 (1,4)	1 (0,6)
Parkinsonismo	8 (2,2)	1 (0,6)
Ipocinesia	1 (0,3)	0
Disturbi del movimento	1 (0,3)	0
Bradicinesia	9 (2,5)	3 (1,7)
Distonia	3 (0,8)	1 (0,6)
Andatura anormale	5 (1,4)	0
Rigidità muscolare	1 (0,3)	0
Disturbi dell’equilibrio	3 (0,8)	2 (1,1)
Rigidità muscolo–scheletrica	3 (0,8)	0
Irrigidimento	1 (0,3)	0
Disfunzioni motorie	1 (0,3)	0