RIVASTIGMINA AURO 56CPS 3MG -Avvertenze e precauzioni

L’incidenza e la gravità delle reazioni avverse generalmente aumenta con le dosi più alte. Se si interrompe il trattamento per parecchi giorni, si deve riprendere la terapia partendo da 1,5 mg due volte al giorno per ridurre il rischio di reazioni avverse (es. vomito). Con il cerotto a base di rivastigmina possono verificarsi reazioni nel sito di applicazione sulla pelle, di solito di intensità lieve o moderata. Queste reazioni non sono di per sé un’indicazione di sensibilizzazione. Tuttavia, l’uso del cerotto a base di rivastigmina può portare a dermatite allergica da contatto. Si deve sospettare dermatite allergica da contatto se le reazioni nel sito di applicazione si diffondono oltre la dimensione del cerotto, se c’è evidenza di una reazione locale più intensa (ad es. eritema in aumento, edema, papule, vesciche) e se i sintomi non migliorano in maniera significativa entro 48 ore dopo la rimozione del cerotto. In questi casi, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3). I pazienti che sviluppano reazioni nel sito di applicazione indicative di una dermatite allergica da contatto al cerotto a base di rivastigmina e che necessitano comunque di un trattamento con rivastigmina devono passare ad una terapia con rivastigmina orale dopo test allergici negativi e sotto stretto controllo medico. È possibile che alcuni pazienti sensibilizzati alla rivastigmina dall’esposizione al cerotto a base di rivastigmina non siano in grado di assumere rivastigmina in nessuna forma.Sono stati riferiti rari casi post marketing di pazienti che hanno manifestato reazioni cutanee disseminate di ipersensibilità con l’assunzione di rivastigmina indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, transdermica). In questi casi, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3). I pazienti e chi si prende cura di loro devono essere istruiti di conseguenza. Titolazione del dosaggio: subito dopo l’aumento della dose sono state osservate reazioni avverse (es. ipertensione e allucinazioni in pazienti con demenza di Alzheimer e peggioramento dei sintomi extrapiramidali, in particolare tremore, in pazienti con demenza associata a malattia di Parkinson). Questi possono essere sensibili ad una riduzione della dose. In altri casi, la somministrazione di Rivastigmina è stata interrotta (vedere paragrafo 4.8). Disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea sono correlati alla dose e si possono verificare in modo particolare all’inizio del trattamento e/o aumentando la dose. (vedere paragrafo 4.8). Queste reazioni avverse si verificano più frequentemente nelle donne. I pazienti che mostrano segni e sintomi di disidratazione dovuta a vomito prolungato o diarrea, se riconosciuti e trattati immediatamente, possono essere gestiti con somministrazione di liquidi per via endovenosa e con una riduzione o sospensione del dosaggio. La disidratazione può essere associata a esiti gravi. I pazienti con malattia di Alzheimer possono perdere peso. L’uso degli inibitori delle colinesterasi, rivastigmina compresa, è stato associato a perdita di peso in questi pazienti. Durante la terapia deve essere controllato il peso corporeo dei pazienti. In caso di gravi episodi di vomito nel trattamento con rivastigmina, si deve procedere ad opportuni aggiustamenti della dose come raccomandato al paragrafo 4.2. Alcuni episodi di vomito grave sono stati associati a lacerazione esofagea (vedere paragrafo 4.8). Tali episodi si sono verificati in particolare dopo incrementi del dosaggio di rivastigmina o dopo la somministrazione di alte dosi. Si deve prestare attenzione quando si somministra rivastigmina in pazienti con sindrome del seno malato o disturbi della conduzione (blocco seno–atriale, blocco atrio–ventricolare) (vedere paragrafo 4.8). La rivastigmina può provocare un aumento delle secrezioni acide gastriche. È consigliabile particolare prudenza nel trattamento di pazienti con ulcera gastrica o duodenale in fase attiva o in pazienti predisposti a tale condizione. Gli inibitori delle colinesterasi devono essere prescritti con cautela a pazienti con anamnesi positiva di asma o malattia polmonare ostruttiva. I colinomimetici possono causare o aggravare ostruzioni urinarie e crisi convulsive. Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti predisposti a questo tipo di disturbi. L’impiego di rivastigmina in pazienti con grave demenza di Alzheimer o demenza associata alla malattia di Parkinson, in altri tipi di demenza, o in altri tipi di disturbi della memoria (es. declino cognitivo correlato all’età) non è stato oggetto di studio, e pertanto si sconsiglia l’uso in queste popolazioni di pazienti. Come altri colinomimetici, la rivastigmina può aggravare o indurre sintomi extrapiramidali. Un peggioramento (comprendente bradicinesia, discinesia, andatura anormale) ed un’aumentata incidenza o gravità del tremore sono stati osservati in pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson (vedere paragrafo 4.8). Questi eventi possono, in alcuni casi, portare alla sospensione di rivastigmina (es. interruzione causata dal tremore nell’1,7% dei pazienti con rivastigmina verso 0% in placebo). Si raccomanda il monitoraggio clinico per queste reazioni avverse. Popolazioni speciali I pazienti con compromissione renale o epatica clinicamente significativa possono manifestare più reazioni avverse (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). I pazienti con grave compromissione epatica non sono stati studiati. Tuttavia, la rivastigmina può essere usata in questa popolazione di pazienti ed è necessario uno stretto monitoraggio. I pazienti con peso corporeo al di sotto dei 50 kg possono manifestare più reazioni avverse ed è più probabile che debbano interrompere la terapia a causa delle reazioni avverse.