RISEDRONATO SAN 4CPR RIV 35MG -Effetti indesiderati

Il risedronato sodico è stato studiato in studi clinici di fase III che hanno coinvolto più di 15.000 pazienti. La maggior parte degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici è stata di entità da lieve a moderata e in genere non ha richiesto l’interruzione della terapia. Di seguito sono elencate le esperienze avverse riportate nel corso di studi clinici di fase III condotti in donne in postmenopausa con osteoporosi, trattate fino a 36 mesi con 5 mg/die di risedronato sodico (n=5020) o placebo (n=5048) e considerate possibilmente o probabilmente correlate al risedronato sodico, secondo la seguente convenzione (le incidenze rispetto al placebo sono indicate tra parentesi): Molto comune (≥1/10) Comune (da ≥1/100 a <1/10) Non comune (da ≥1/1000 a <1/100) Raro (da ≥1/10.000 a <1/1000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea (1,8% vs 1,4%) Patologie dell’occhio Non comune: irite * Patologie gastrointestinali Comune: stipsi (5,0% vs 4,8%), dispepsia (4,5% vs 4,1%), nausea (4,3% vs 4,0%), dolore addominale (3,5% vs 3,3%), diarrea (3,0% vs 2,7 %) Non comune: gastrite (0,9% vs 0,7%), esofagite (0,9% vs 0,9%), disfagia (0,4% vs 0,2%), duodenite (0,2% vs 0,1%), ulcera esofagea (0,2% vs 0,2%) Raro: glossite (<0,1% vs 0,1%), stenosi esofagea (<0,1% vs 0,0%) Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: dolore muscoloscheletrico (2,1% vs 1,9%) Esami diagnostici Raro: risultati anomali dei test di funzionalità epatica * Esami di laboratorio In alcuni pazienti sono state osservate riduzioni precoci, transitorie, asintomatiche e lievi dei livelli sierici di calcio e di fosfato. * Nessuna incidenza rilevante dagli studi sull’osteoporosi di fase III; frequenza basata su eventi avversi/risultati di laboratorio/rechallenge derivati da precedenti studi clinici. In uno studio multicentrico di un anno, condotto in doppio cieco, che ha confrontato il risedronato sodico 5 mg al giorno (n=480) e il risedronato 35 mg alla settimana (n=485) nelle donne in postmenopausa con osteoporosi, i profili globali di sicurezza e tollerabilità sono risultati simili. Sono state segnalate le seguenti esperienze avverse aggiuntive, considerate possibilmente o probabilmente associate al farmaco da parte degli investigatori (incidenza maggiore per risedronato 35 mg rispetto al gruppo risedronato sodico 5 mg): disturbi gastrointestinali (1,6% vs 1,0%) e dolore (1,2% vs 0,8%). In uno studio di 2 anni condotto negli uomini con osteoporosi, la sicurezza e la tollerabilità generali sono risultate simili tra il gruppo di trattamento e il gruppo placebo. Le esperienze avverse sono state compatibili con quelli precedentemente osservate nelle donne. Durante l’uso post–marketing sono state segnalate le seguenti reazioni avverse aggiuntive (con frequenza sconosciuta): Disturbi del sistema immunitario reazione anafilattica. Patologie dell’occhio irite, uveite Patologie epatobiliari gravi epatologie epatiche. Nella maggior parte dei casi riportati i pazienti sono anche stati trattati con altri medicinali noti per causare patologie epatiche. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo ipersensibilità e reazioni cutanee, tra cui angioedema, eruzione cutanea generalizzata, orticaria e reazioni cutanee bollose, tra cui alcuni gravi casi isolati di sindrome di Stevens–Johnson e di necrolisi tossica epidermica e vasculite leucocitoclastica. Perdita di capelli Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo osteonecrosi della mandibola fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati) (frequenza rara).