RISEDRONATO SAN 4CPR RIV 35MG -Avvertenze e precauzioni

Cibo, bevande (fatta eccezione per l’acqua naturale) e farmaci contenenti cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferiscono con l’assorbimento di bifosfonati e non devono essere assunti contemporaneamente al risedronato sodico (vedere il paragrafo 4.5). Allo scopo di ottenere l’efficacia desiderata, è necessario rispettare scrupolosamente le raccomandazioni relative alla modalità di assunzione (vedere il paragrafo 4.2). L’efficacia dei bifosfonati nel trattamento dell’osteoporosi è legata alla presenza di una bassa densità minerale ossea e/o frattura prevalente. Età alta o fattori di rischio clinici per frattura da soli non sono sufficienti motivi per iniziare il trattamento dell’osteoporosi con un bifosfonato. L’evidenza a sostegno dell’efficacia dei bifosfonati compreso il risedronato sodico nei pazienti molto anziani (>80 anni) è limitata (vedere il paragrafo 5.1). I bifosfonati sono stati associati a esofagite, gastrite, ulcere esofagee e ulcere gastroduodenali. Deve pertanto essere usata cautela: • nei pazienti che hanno un’anamnesi di disturbi esofagei che ritardano il transito o lo svuotamento esofageo, per esempio stenosi o acalasia • nei pazienti che non sono in grado di rimanere in posizione verticale per almeno 30 minuti dopo l’assunzione della compressa • se il risedronato viene somministrato a pazienti con problemi in atto o recenti del tratto gastrointestinale superiore o esofago(incluso l’esofago di Barrett) I prescrittori devono sottolineare ai pazienti l’importanza di prestare attenzione alle raccomandazioni relative alla modalità di assunzione e a eventuali segni e sintomi di una possibile reazione esofagea. I pazienti devono essere invitati a rivolgersi tempestivamente al medico se manifestano sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, dolore alla deglutizione, dolore retrosternale o prima insorgenza/esacerbazione di bruciore di stomaco. L’ipocalcemia deve essere trattata prima di iniziare la terapia con risedronato sodico. Altri disturbi del metabolismo osseo e minerale (per esempio disfunzione paratiroidea, ipovitaminosi D) devono essere trattati al momento di iniziare la terapia con risedronato sodico. Fratture atipiche del femore Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l’osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all’inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. È stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all’anca o all’inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un’incompleta frattura del femore. Osteonecrosi della mandibola Nei pazienti oncologici che ricevevano regimi di trattamento che includevano bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa è stata segnalata osteonecrosi della mandibola, generalmente associata a estrazione dentale e/o infezione locale (inclusa osteomielite). Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L’osteonecrosi della mandibola è stata segnalata anche nei pazienti con osteoporosi che ricevevano bifosfonati orali. Nei pazienti con fattori di rischio concomitanti (come tumore, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere considerata la possibilità di effettuare un esame dentale con le appropriate procedure odontoiatriche preventive prima del trattamento con i bifosfonati. Durante il trattamento questi pazienti devono evitare procedure odontoiatriche invasive, se possibile. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia odontoiatrica può esacerbare il disturbo. Per quanto riguarda i pazienti che necessitano di procedure odontoiatriche, non sono disponibili dati che suggeriscano che l’interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola. Il giudizio clinico del medico curante deve guidare il piano di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischi/benefici. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficienza di Lapp–lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo farmaco.