RISEDRONATO RAN 4CPR RIV 35MG -Effetti indesiderati

Il risedronato sodico è stato valutato in studi clinici di fase III che hanno coinvolto più di 15.000 pazienti. La maggioranza degli effetti indesiderati osservati nel corso degli studi clinici erano di grado da lieve a moderato e in gran parte dei casi non hanno richiesto l’interruzione della terapia. –   Gli eventi avversi riportati nel corso di studi clinici di fase III in donne in post–menopausa con osteoporosi trattate per un periodo fino a 36 mesi con risedronato sodico 5 mg al giorno (n=5020) o con placebo (n=5048) e ritenuti essere possibilmente o probabilmente correlati all’uso del risedronato sodico, sono elencati di seguito usando la seguente classificazione convenzionale (l’incidenza rispetto al placebo è indicata tra parentesi): molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100; <1/10); non comuni (≥1/1.000; <1/100); rari (≥1/10.000; <1/1.000); molto rari (<1/10.000). Patologie del sistema nervoso Comuni: cefalea (1,8% vs. 1,4%) Patologie dell’occhio Non comuni: irite* Patologie gastrointestinali Comuni: stipsi (5,0% vs. 4,8%), dispepsia (4,5% vs. 4,1%), nausea (4,3% vs. 4,0%), dolore addominale (3,5% vs. 3,3%), diarrea (3,0% vs. 2,7%) Non comuni: gastrite (0,9% vs. 0,7%), esofagite (0,9% vs. 0,9%), disfagia (0,4% vs. 0,2%), duodenite (0,2% vs. 0,1%), ulcera esofagea (0,2% vs. 0,2%) Rari: glossite (<0,1% vs. 0,1%), stenosi esofagea (<0,1% vs. 0,0%) Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni: dolore muscoloscheletrico (2,1% vs. 1,9%) Esami diagnostici Rari: valori anormali delle prove di funzionalità epatica* * Nessuna incidenza rilevante da studi di fase III nell’osteoporosi; frequenza basata su evidenze di evento/laboratorio/rechallenge da studi clinici precedenti. In uno studio multicentrico in doppio cieco della durata di un anno che confrontava risedronato sodico 5 mg al giorno (n= 480) e risedronato sodico 35 mg in monosomministrazione settimanale (n=485) in donne in post–menopausa con osteoporosi, i profili globali di sicurezza e di tollerabilità sono risultati simili. Sono stati riportati i seguenti ulteriori eventi avversi ritenuti essere possibilmente o probabilmente correlati all’uso del farmaco dagli sperimentatori (incidenza superiore nel gruppo con risedronato sodico 35 mg che in quello con risedronato sodico 5 mg): patologie gastrointestinali (1,6% vs. 1,0%) e dolore (1,2% vs. 0,8%). In uno studio della durata di 2 anni in uomini con l’osteoporosi, la sicurezza e la tollerabilità globali erano paragonabili nel gruppo in trattamento e in quello con placebo. Gli eventi avversi erano conformi a quelli osservati in precedenza nelle donne. Esami diagnostici: è stata osservata in alcuni pazienti un’iniziale diminuzione di carattere transitorio, asintomatico e lieve dei livelli sierici di calcio e di fosfato. Durante l’utilizzo post–marketing sono stati segnalati le seguenti ulteriori reazioni avverse (frequenza non nota): Patologie dell’occhio Irite, uveite. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Osteonecrosi della mandibola Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Ipersensibilità e reazioni cutanee, compresi angioedema, eruzione generalizzata, orticaria, reazioni cutanee bollose, di cui alcune gravi inclusi casi isolati di sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica e vasculite lucocitoclastica. Perdita di capelli. Patologie del sistema immunitario Reazione anafilattica. Patologie epatobiliari Gravi disturbi epatici. Nella gran parte dei casi segnalati, i pazienti erano anche in trattamento con altri medicinali noti per provocare disturbi epatici. Durante l’esperienza post–marketing sono state riportate le seguenti reazioni (frequenza rara): Fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bifosfonati.