RISEDRONATO RAN 4CPR RIV 35MG -Avvertenze e precauzioni

Alimenti, bevande (ad eccezione dell’acqua di rubinetto) e medicinali che contengono cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferiscono con l’assorbimento dei bifosfonati e non devono essere assunti contemporaneamente a Risedronato Ranbaxy (vedere paragrafo 4.5). Per ottenere l’efficacia desiderata, è necessario attenersi scrupolosamente alla posologia raccomandata (vedere paragrafo 4.2). L’efficacia dei bifosfonati nel trattamento dell’osteoporosi è correlata alla presenza di una diminuita densità minerale ossea e/o prevalenza di fratture. L’età avanzata o fattori clinici di rischio di fratture da soli non costituiscono motivo sufficiente per l’inizio del trattamento dell’osteoporosi con un bifosfonato. L’evidenza a supporto dell’efficacia dei bifosfonati, incluso il risedronato nei pazienti molto anziani (>80 anni), è limitata (vedere paragrafo 5.1). I bifosfonati sono stati associati ad esofagite, gastrite, ulcere esofagee e gastroduodenali. Deve essere pertanto usata cautela: – nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi all’esofago che ritardano il transito o lo svuotamento esofageo, quali restringimento o acalasia; – nei pazienti impossibilitati a restare in posizione eretta per almeno 30 minuti dall’assunzione della compressa; – se il risedronato viene somministrato a pazienti con problemi in atto o recenti del tratto gastrointestinale superiore o esofago (incluso l’esofago di Barrett). I medici prescrittori devono far notare ai pazienti l’importanza di prestare attenzione alle istruzioni di somministrazione e ad eventuali segni e sintomi di una possibile reazione a carico dell’esofago. Si deve raccomandare ai pazienti di rivolgersi prontamente al medico se si dovessero manifestare sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, dolore nella deglutizione, dolore retrosternale o comparsa/peggioramento di bruciore di stomaco. L’ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con Risedronato Ranbaxy. Altri disturbi delle ossa e del metabolismo minerale (ad es. disfunzione paratiroidea, ipovitaminosi D) vanno corretti quando si inizia la terapia con Risedronato Ranbaxy. L’osteonecrosi della mandibola, generalmente associata ad estrazione dentaria e/o infezione locale (inclusa l’osteomielite), è stata riportata nei pazienti con cancro in terapia con regimi che comprendevano bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano anche in trattamento con chemioterapia e corticosteroidi. L’osteonecrosi della mandibola è stata inoltre segnalata nei pazienti affetti da osteoporosi che assumevano bifosfonati orali. Prima di iniziare un trattamento con i bifosfonati nei pazienti con fattori di rischio concomitanti (ad es. cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) si deve prendere in considerazione di effettuare un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, se possibile, questi pazienti devono evitare di sottoporsi a procedure dentistiche invasive. La chirurgia odontoiatrica può esacerbare l’osteonecrosi della mandibola nei pazienti che hanno sviluppato tale condizione nel corso della terapia con i bifosfonati. Per i pazienti che necessitano di procedure odontoiatriche non ci sono dati disponibili per suggerire che l’interruzione della terapia con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola. Il giudizio clinico del medico curante deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente in base alla valutazione del rapporto rischio/beneficio individuale. Fratture atipiche del femore Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bifosfonati per l’osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corti, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovra condiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all’inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. È stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con bifosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bifosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all’anca o all’inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un’incompleta frattura del femore. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con carenza di Lapp lattasi o con malassorbimento del glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.