Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse che si sono verificate più di frequente (≥ 5% dei pazienti) riguardavano tutte disturbi della classe sistemica organica “alterazioni dell’apparato gastrointestinale”. Tabella delle reazioni avverse Studi a disegno parallelo sono stati effettuati in parallelo su 244 pazienti emodializzati con una durata del trattamento fino a 54 settimane e su 97 pazienti sottoposti a dialisi peritoneale con una durata del trattamento di 12 settimane. Le reazioni avverse emerse da questi studi (299 pazienti), dagli studi clinici non controllati (384 pazienti) e che sono state spontanamente riportate dall’esperienza post-marketing, sono elencate in ordine di frequenza nella tabella sottostante. A seconda della frequenza di riferimento gli effetti sono classificati come molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100, < 1/10), non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100), rari (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto rari (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Molto comuni	Comuni	Non comuni	Molto rari	Non nota
Disturbi del sistema immunitario				Ipersensibilità*
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Acidosi, aumento dei livelli sierici di cloruri
Patologie gastrointestinali	Nausea, vomito	Diarrea, dispepsia, flatulenza, dolore all’addome superiore, stitichezza			Dolore addominale, ostruzione intestinale, ileo/subileo, diverticolite e perforazione intestinale¹, emorragia gastrointestinal e *¹, ulcerazione intestinale*¹, necrosi gastrointestinal e*¹, colite*¹, massa intestinale*¹
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo					Prurito, rash
Esami diagnostici					Deposito di cristalli nell’intestino*¹

*esperienza post-marketing ¹ Vedi Avvertenze nel paragrafo 4.4 - Patologie infiammatorie gastrointestinali Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.