Tabella riassuntiva delle reazioni avverse La tabella successiva elenca le reazioni avverse segnalate da rapporti spontanei e da studi clinici. In ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente. La frequenza è stata valutata secondo i seguenti criteri: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1000, < 1/100), raro (≥1/10000, < 1/1000), molto raro (<1/10000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Frequenza	Termine MedDRA preferito
Infezioni ed infestazioni	non comune	Infezione dell’orecchio
Patologie del sistema emolinfopoietico	non comune (PTPs)¹ molto comune (PUPs)¹	Inibizione del Fattore VIII ¹
Disturbi del sistema immunitario	non nota	Reazione anafilattica
		Ipersensibilità²
Patologie del sistema nervoso	non comune	Capogiri
		Tremore
	non nota	Perdita di coscienza
		Sincope
		Cefalea
		Parestesia
Patologie cardiache	non nota	Cianosi
		Tachicardia
Patologie vascolari	non comune	Epistassi
		Vampate
		Ematoma
		Ipotensione
		Pallore
		Sensazione di freddo alle estremità
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	non comune	Dolore faringolaringeo
	non nota	Dispnea
		Tosse
		Broncospasmo
Patologie gastrointestinali	non comune	Nausea
	non nota	Vomito
		Dolore addominale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	non comune	Iperidrosi
		Prurito
		Esantema
		Esantema maculo-papuloso
	non nota	Angioedema
		Orticaria
		Esfoliazione cutanea
		Eritema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	non comune	Dolore alle estremità
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	comune	Brividi
	non comune	Sensazione di affaticamento
		Piressia
	non nota	Malessere
		Reazioni al sito di iniezione
		Dolore toracico
		Senso di costrizione toracica
Esami diagnostici	non comune	Test di stimolazione acustica anomali

¹La frequenza si basa su studi condotti con tutti i prodotti a base di fattore VIII che hanno incluso pazienti con emofilia A grave. PTPs = pazienti trattati in precedenza, PUPs = pazienti non trattati in precedenza. ² Segni precoci di reazioni da ipersensibilità sono ad esempio orticaria, dispnea, tosse, senso di costrizione toracica, broncospasmo, anafilassi, esantema, ipotensione, prurito, brividi, vampate, piressia, cianosi, tachicardia, vomito, sincope, cefalea. Si raccomanda di usare cautela nei pazienti con note reazioni allergiche verso i costituenti del preparato (vedere paragrafi 4.3. e 4.4.). Descrizione delle reazioni avverse selezionate Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII, incluso Recombinate. L’eventuale presenza di inibitori si manifesterà come un’insufficiente risposta clinica. In tali casi, si raccomanda di contattare un centro emofilia specializzato. Popolazione pediatrica Durante gli studi clinici non sono state notate differenze età-specifiche tra le reazioni avverse, ad eccezione dello sviluppo di inibitori nei pazienti pediatrici precedentemante non trattati (PUPs). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.