Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti con emofilia A (deficienza congenita di Fattore VIII). Questo prodotto non contiene fattore di von Willebrand e pertanto non è indicato nella malattia di von Willebrand. Recombinate è indicato per tutti i gruppi di età, dai neonati agli adulti.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Octocog alfa: 25 UI per ml di soluzione ricostituita Dopo ricostituzione: un flaconcino da 10 ml contiene 250 UI di octocog alfa Recombinate 250 UI/10 ml contiene nominalmente 250 UI di octocog alfa, fattore VIII ricombinante della coagulazione, in ciascun flaconcino. Il prodotto contiene approssimativamente 25 UI/ml di octocog alfa, fattore VIII ricombinante della coagulazione, dopo ricostituzione con 10 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili. Octocog alfa 50 UI per ml di soluzione ricostituita Dopo ricostituzione: Un flaconcino da 10 ml contiene 500 UI di octocog alfa Recombinate 500 UI /10 ml contiene nominalmente 500 UI di octocog alfa, fattore VIII ricombinante della coagulazione, in ciascun flaconcino. Il prodotto contiene approssimativamente 50 UI/ml di octocog alfa, fattore VIII ricombinante della coagulazione, dopo ricostituzione con 10 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili. Octocog alfa 100 UI per ml di soluzione ricostituita Dopo ricostituzione: Un flaconcino da 10 ml contiene 1000 UI di octocog alfa Recombinate 1000 UI/10 ml contiene nominalmente 1000 UI di octocog alfa, fattore VIII ricombinante della coagulazione, in ciascun flaconcino. Il prodotto contiene approssimativamente 100 UI/ml di octocog alfa, fattore VIII ricombinante della coagulazione dopo ricostituzione con 10 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili. Il titolo viene determinato utilizzando il test cromogenico della Farmacopea Europea rispetto allo Standard Mega FDA calibrato secondo lo Standard WHO. L’attività specifica di Recombinate è di circa 4000 - 8000 UI/mg di proteine. Recombinate contiene fattore VIII ricombinante della coagulazione (INN: octocog alfa). Octocog alfa (fattore VIII ricombinante della coagulazione) è una proteina purificata composta da 2332 aminoacidi. Ha una sequenza di aminoacidi comparabile a quella del fattore VIII e modifiche post-traduzionali simili alla molecola di derivazione plasmatica. Il fattore VIII ricombinante della coagulazione è una glicoproteina espressa da cellule di mammifero prodotte mediante metodi di bioingegneria ottenute dalla linea cellulare dell’ovaio di criceto cinese. Eccipienti con effetto noto: sodio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.