Riassunto del profilo di sicurezza Il profilo di sicurezza di ramipril include tosse secca persistente e reazioni dovute all’ipotensione. Le reazioni avverse gravi comprendono angioedema, iperpotassiemia, danno epatico o renale, pancreatite, reazioni cutanee gravi e neutropenia/agranulocitosi. Tabella delle reazioni avverse La frequenza degli effetti indesiderati è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell’ambito di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Frequenza/Classificazione per sistemi ed organi	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Frequenza non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico		Eosinofilia	Diminuzione della conta dei globuli bianchi (incluse neutropenia o agranulocitosi), diminuzione della conta dei globuli rossi, diminuzione della concentrazione di emoglobina, diminuzione della conta delle piastrine		Depressione del midollo osseo, pancitopenia, anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario					Reazioni anafilattiche o anafilattoidi, aumento degli anticorpi antinucleo
Patologie endocrine					Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Aumento della potassiemia	Anoressia, diminuzione dell’appetito			Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue
Patologie psichiatriche		Umore depresso, ansia, nervosismo, irrequietezza, disturbi del sonno tra cui sonnolenza	Stato confusionale		Disturbi dell’attenzione
Patologie del sistema nervoso	Cefalea, capogiri	Vertigini, parestesia, ageusia, disgeusia	Tremore, disturbi dell’equilibrio		Ischemia cerebrale, inclusi ictus ischemico e attacco ischemico transitorio, compromissione delle capacità psicomotorie, sensazione di bruciore, parosmia
Patologie dell’occhio		Disturbi della vista, inclusa visione offuscata	Congiuntivite
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Compromissione dell’udito, tinnito
Patologie cardiache		Ischemia miocardica, inclusi angina pectoris o infarto del miocardio, tachicardia, aritmia, palpitazioni, edema periferico
Patologie vascolari	Ipotensione, ipotensione ortostatica, sincope	Vampate	Stenosi vascolare, ipoperfusione, vasculite		Fenomeno di Raynaud
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Tosse secca non produttiva, bronchite, sinusite, dispnea	Broncospasmo, incluso aggravamento dell’asma, congestione nasale
Patologie gastrointestinali	Infiammazione gastrointestinale, disturbi della digestione, disturbi addominali, dispepsia, diarrea, nausea, vomito	Pancreatite (con gli ACE-inibitori sono stati riportati molto eccezionalmente casi a esito fatale), aumento degli enzimi pancreatici, angioedema del piccolo intestino, dolore nella parte alta dell’addome inclusa gastrite, stipsi, secchezza della bocca	Glossite		Stomatite aftosa
Patologie epatobiliari		Aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina coniugata	Ittero colestatico, danno epatocellulare		Insufficienza epatica acuta, epatite colestatica o citolitica (con esito fatale in casi eccezionali).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Rash, in particolare maculo-papulare	Angioedema; in casi molto eccezionali, l’ostruzione delle vie aeree dovuta all’angioedema può avere esito fatale; prurito, iperidrosi	Dermatite esfoliativa, orticaria, onicolisi	Reazioni da fotosensibilità	Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pemfigo, aggravamento della psoriasi, dermatite psoriasiforme, esantema o enantema pemfigoide o lichenoide, alopecia
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Spasmi muscolari, mialgia	Artralgia
Patologie renali e urinarie		Danno renale, inclusa insufficienza renale acuta, aumento della produzione di urine, peggioramento di proteinuria preesistente, aumento dell’azotemia, aumento della creatininemia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		Impotenza erettile transitoria, diminuzione della libido			Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Dolore toracico, affaticamento	Piressia	Astenia

Popolazione pediatrica La sicurezza di ramipril è stata monitorata in 325 bambini e adolescenti, di età compresa tra 2 e 16 anni in 2 studi clinici. Mentre la natura e la gravità degli effetti indesiderati sono simili a quelle degli adulti, la frequenza dei seguenti effetti indesiderati è maggiore nei bambini: • tachicardia, congestione nasale e rinite, "comune" (≥1/100, <1/10) nella popolazione pediatrica, e "non comune" (≥ 1/1.000, <1/100) nella popolazione adulta. • Congiuntivite "comune" (≥1/100, <1/10) nella popolazione pediatrica e "raro" (≥1/10.000, <1/1.000) nella popolazione adulta. • Tremore e orticaria "non comune" (≥1/1.000, <1/100) nella popolazione pediatrica e "raro" (≥1/10.000, <1/1.000) nella popolazione adulta. Il profilo di sicurezza complessivo per il ramipril nei pazienti pediatrici non differisce significativamente dal profilo di sicurezza negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.